AskBio Inc. är ett vårdföretag i klinisk fas som utvecklar genterapier för sällsynta och genetiska sjukdomar. Företagets arbete kretsar kring adenoassocierad virus-teknik (AAV), inklusive egenutvecklade kapsider, promotorer och tillverkningsplattformar som Pro10™ och neDNA™. Som ett helägt men självständigt verksamt dotterbolag till Bayer AG samlar AskBio expertis inom forskning, klinisk utveckling, tillverkning och samarbeten för att föra terapier från upptäckt till studier på människor. Företaget samarbetar även med akademiska och industriella partner och stöder patientfokuserad forskning, bland annat kliniska program som AB-1009 för sent debuterande Pompes sjukdom.
Senior Director, biostatistik och klinisk verksamhet – hybrid i Durham
Leda den biostatistiska strategin för AskBios kliniska utvecklingsprogram inom genterapi, inklusive studiedesign och regulatorisk planering. Ansvara för statistiker och samarbeta med tvärfunktionella team i en hybridroll i USA.
Beskrivning
- Leda teknisk strategi och operativ styrning för icke-kliniska program, CMC-program och kliniska utvecklingsprogram, studier och prövningar, från utformning till rapportering
- Granska kliniska prövningsdesigner och rapporter som tagits fram av andra biostatistiker
- Leda statistiker, programmerare och datahanterare för att säkerställa korrekt arbete enligt tidsplan
- Rådgöra seniora ledare och funktionschefer om biostatistisk strategi och frågor som påverkar verksamheten
- Övervaka CRO:ers biostatistiska aktiviteter, arbetsomfattning och relationer med externa statistiska konsulter
- Fördela resurser, fastställa prioriteringar och upprätthålla efterlevnad av tillämpliga standarder
- Samarbeta kring protokollutveckling, inklusive studiedesign, definition av effektmått samt beräkningar av statistisk styrka och stickprovsstorlek
- Leda statistiska analysplaner, dataanalyser och innehåll i kliniska studierapporter
- Bidra till stadgar för Data Monitoring Committee och förberedelser inför möten
- Företräda AskBio och den biostatistiska funktionen i dialoger med FDA, EMA och andra hälsomyndigheter
- Bidra till regulatoriska inlämningar och myndighetskontakter, inklusive IND- och BLA-ansökningar samt möjliga samarbeten
- Tillhandahålla statistisk expertis för kliniska utvecklingsplaner, protokoll, prövarhandböcker, regulatoriska inlämningar och svar, publikationer och presentationer
- Skapa och förklara lösningar på statistiska utmaningar och utmaningar inom dataanalys i kliniska, regulatoriska och kommersiella funktioner
- Bidra till att underhålla avdelningens SOP:er, standardiseringsinitiativ och utbildningsprogram inom statistik
- Hålla sig uppdaterad om statistiska metoder, praxis för läkemedelsutveckling och regulatoriska krav
- Utvärdera externa studiedesigner och data från kliniska prövningar som en del av due diligence-aktiviteter
- Bidra till affärsutveckling vid konferenser och branschevenemang
- Stödja vetenskapliga och medicinska möten, inklusive prövarmöten, rådgivande grupper, DMC:er, SAB:er och kontakter med ledande experter
- Företräda AskBio genom presentationer vid branschkonferenser
- Bidra till bedömning, urval och uppföljning av leverantörer
Krav
- Doktorsexamen eller masterexamen i statistik eller ett närliggande område
- Minst 10 års erfarenhet från läkemedelsindustrin i en forsknings- och utvecklingsmiljö inom läkemedel eller bioteknik
- Kännedom om program inom hjärt-kärlsjukdomar, metabola sjukdomar, njursjukdomar, CNS och/eller sällsynta sjukdomar
- Tidigare erfarenhet av att förbereda och lämna in ansökningar om nya läkemedel till regulatoriska myndigheter
- Djup kunskap om experimentdesign, klinisk studiedesign eller CMC-statistik, läkemedelsreglering och ledning av statistiska funktioner
- Omfattande erfarenhet av SAS och/eller R
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Erfarenhet av att välja, teckna avtal med och leda CRO:er
- Dokumenterad ledarskaps- och samarbetsförmåga samt förmåga att skapa förtroende och trovärdighet inom och utanför organisationen
- Erfarenhet av simuleringsmetoder för adaptiv och bayesiansk studiedesign
- Erfarenhet av arbete med program inom sällsynta sjukdomar och/eller genterapi
Förmåner
- Möjlighet till utstationering hos AskBio under en period som fastställs av Bayer och AskBios ledning, vanligtvis ett till två år
- Arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter
- Skälig anpassning erbjuds kvalificerade personer med funktionsnedsättning eller kvalificerade veteraner med funktionsnedsättning