AskBio Inc. is een gezondheidszorgbedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat gentherapieën ontwikkelt voor zeldzame en genetische aandoeningen. Het werk richt zich op adeno-geassocieerde virus- (AAV-)technologie, waaronder gepatenteerde capsiden, promotors en productieplatforms zoals Pro10™ en neDNA™. Als volledige maar zelfstandig opererende dochteronderneming van Bayer AG brengt AskBio expertise op het gebied van onderzoek, klinische ontwikkeling, productie en samenwerking samen om therapieën van ontdekking tot onderzoek bij mensen te ontwikkelen. Het bedrijf werkt ook samen met academische en industriële partners en ondersteunt patiëntgerichte onderzoeksactiviteiten, waaronder klinische programma's zoals AB-1009 voor laat optredende ziekte van Pompe.
Senior Director, Biostatistiek en Klinische Operaties - Durham Hybride
Geef leiding aan de biostatistische strategie voor AskBio’s klinische ontwikkelingsprogramma’s voor gentherapie, waaronder onderzoeksopzet en regelgevingstrajecten. Geef leiding aan statistici en werk samen met multidisciplinaire teams in een hybride functie in de VS.
Beschrijving
- Leidinggeven aan de technische strategie en operationele aansturing van niet-klinische, CMC- en klinische ontwikkelingsprogramma’s, onderzoeken en trials, van ontwerp tot rapportage
- Klinische onderzoeksontwerpen en rapporten beoordelen die door andere biostatistici zijn opgesteld
- Statistici, programmeurs en datamanagers aansturen om tijdig nauwkeurig werk te leveren
- Senior leiders en hoofden van functies adviseren over biostatistische strategie en kwesties die van invloed zijn op de organisatie
- Biostatistische activiteiten van CRO’s, werkopdrachten en relaties met externe statistische consultants aansturen
- Middelen toewijzen, prioriteiten vaststellen en naleving van toepasselijke normen waarborgen
- Bijdragen aan protocolontwikkeling, waaronder onderzoeksopzet, definitie van eindpunten en berekeningen voor power en steekproefomvang
- Statistische analyseplannen, data-analyses en de inhoud van klinische onderzoeksrapporten aansturen
- Bijdragen aan charters van Data Monitoring Committees en de voorbereiding van vergaderingen
- AskBio en de functie Biostatistiek vertegenwoordigen in gesprekken met de FDA, EMA en andere gezondheidsautoriteiten
- Bijdragen aan regelgevende indieningen en contacten met autoriteiten, waaronder IND- en BLA-aanvragen en mogelijke samenwerkingsactiviteiten
- Statistische expertise bieden voor klinische ontwikkelingsplannen, protocollen, investigator brochures, regelgevende indieningen en reacties, publicaties en presentaties
- Oplossingen ontwikkelen voor en uitleg geven over statistische en data-analytische uitdagingen binnen klinische, regelgevende en commerciële functies
- Helpen bij het onderhouden van afdelings-SOP’s, standaardisatie-initiatieven en statistische trainingsprogramma’s
- Op de hoogte blijven van statistische methoden, praktijken voor geneesmiddelenontwikkeling en regelgevende vereisten
- Externe onderzoeksontwerpen en klinische onderzoeksgegevens beoordelen als onderdeel van due-diligenceactiviteiten
- Bijdragen aan businessdevelopmentactiviteiten tijdens conferenties en branche-evenementen
- Wetenschappelijke en medische bijeenkomsten ondersteunen, waaronder investigator meetings, adviesraden, DMC’s, SAB’s en contacten met belangrijke opinieleiders
- AskBio vertegenwoordigen via presentaties op brancheconferenties
- Bijdragen aan de beoordeling, selectie en aansturing van leveranciers
Vereisten
- PhD of masterdiploma in statistiek of een verwante discipline
- Minimaal 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie binnen een onderzoeks- en ontwikkelingsomgeving in de farmaceutische of biotechnologische sector
- Bekendheid met programma’s voor cardiovasculaire, metabole, nier-, CZS- en/of zeldzame aandoeningen
- Eerdere ervaring met het voorbereiden en indienen van aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen bij regelgevende autoriteiten
- Diepgaande kennis van experimenteel ontwerp, klinisch onderzoeksontwerp of CMC-statistiek, geneesmiddelenregelgeving en het management van statistische functies
- Uitgebreide ervaring met SAS en/of R
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Ervaring met het selecteren van CRO’s, het sluiten van contracten met CRO’s en het aansturen van CRO’s
- Aantoonbare leiderschaps- en interpersoonlijke vaardigheden, met het vermogen om binnen en buiten de organisatie vertrouwen en geloofwaardigheid op te bouwen
- Ervaring met simulatiemethoden voor adaptieve en Bayesiaanse onderzoeksontwerpen
- Ervaring met programma’s voor zeldzame aandoeningen en/of gentherapie
Voordelen
- Mogelijkheid tot detachering naar AskBio gedurende een periode die door de leiding van Bayer en AskBio wordt bepaald, doorgaans één tot twee jaar
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Redelijke aanpassingen beschikbaar voor gekwalificeerde personen met een handicap of voor veteranen met een handicap