AskBio Inc. — медицинская компания, находящаяся на клинической стадии разработки и создающая генотерапевтические препараты для лечения редких и генетических заболеваний. В основе её работы лежит технология аденоассоциированных вирусов (AAV), включая собственные капсиды, промоторы и производственные платформы, такие как Pro10™ и neDNA™. Будучи полностью принадлежащей Bayer AG, но самостоятельно управляемой дочерней компанией, AskBio объединяет экспертизу в области исследований, клинической разработки, производства и сотрудничества, чтобы продвигать терапевтические решения от этапа открытий до исследований с участием людей. Компания также сотрудничает с академическими и промышленными партнёрами и поддерживает исследования, ориентированные на пациентов, включая клинические программы, такие как AB-1009 для лечения поздно начавшейся болезни Помпе.
Старший директор по биостатистике и клиническим операциям — гибридный формат в Дареме
Руководство стратегией биостатистики для программ клинической разработки генной терапии AskBio, включая дизайн исследований и регуляторное планирование. Управление статистиками и взаимодействие с межфункциональными командами в гибридной роли в США.
Описание
- Руководить технической стратегией и операционным контролем доклинических, CMC- и клинических программ, исследований и испытаний — от разработки до подготовки отчетности
- Проверять дизайны клинических испытаний и отчеты, подготовленные другими биостатистиками
- Руководить статистиками, программистами и менеджерами по данным для своевременного выполнения точной работы
- Консультировать руководителей высшего звена и функциональных руководителей по вопросам стратегии биостатистики и проблемам, влияющим на бизнес
- Контролировать биостатистическую деятельность CRO, объемы работ и отношения с внешними статистическими консультантами
- Распределять ресурсы, устанавливать приоритеты и обеспечивать соблюдение применимых стандартов
- Участвовать в разработке протоколов, включая дизайн исследования, определение конечных точек, а также расчеты мощности и размера выборки
- Руководить разработкой планов статистического анализа, анализом данных и содержанием отчетов о клинических исследованиях
- Участвовать в подготовке уставов комитетов по мониторингу данных и материалов к заседаниям
- Представлять AskBio и направление биостатистики в обсуждениях с FDA, EMA и другими органами здравоохранения
- Участвовать в подготовке регуляторных документов и взаимодействии с ведомствами, включая подачи IND и BLA, а также потенциальную партнерскую деятельность
- Предоставлять статистическую экспертизу для планов клинической разработки, протоколов, брошюр исследователя, регуляторных документов и ответов, публикаций и презентаций
- Разрабатывать и объяснять решения статистических задач и задач анализа данных в клинических, регуляторных и коммерческих функциях
- Помогать поддерживать стандартные операционные процедуры подразделения, инициативы по стандартизации и программы статистического обучения
- Следить за современными статистическими методами, практиками разработки лекарственных средств и регуляторными требованиями
- Оценивать внешние дизайны исследований и данные клинических испытаний в рамках процедур комплексной проверки
- Участвовать в мероприятиях по развитию бизнеса на конференциях и отраслевых мероприятиях
- Поддерживать научные и медицинские встречи, включая встречи исследователей, консультативные советы, DMC, SAB и взаимодействие с ключевыми экспертами
- Представлять AskBio с докладами на отраслевых конференциях
- Участвовать в оценке, выборе и контроле поставщиков
Требования
- Степень Ph.D. или M.S. по статистике или смежной дисциплине
- Не менее 10 лет опыта работы в фармацевтической или биотехнологической научно-исследовательской среде
- Знание программ в области сердечно-сосудистых, метаболических, почечных, заболеваний ЦНС и/или редких заболеваний
- Опыт подготовки и подачи заявок на новые лекарственные препараты в регулирующие органы
- Глубокое знание планирования экспериментов, дизайна клинических испытаний или статистики CMC, регулирования лекарственных средств и управления функцией статистики
- Обширный опыт работы с SAS и/или R
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации
- Опыт выбора CRO, заключения с ними договоров и управления их работой
- Подтвержденные лидерские и межличностные навыки, способность завоевывать доверие и авторитет внутри организации и за ее пределами
- Опыт моделирования адаптивного и байесовского дизайна исследований
- Опыт работы с программами в области редких заболеваний и/или генной терапии
Преимущества
- Возможность временного назначения в AskBio на срок, определяемый руководством Bayer и AskBio, обычно на один-два года
- Работодатель, предоставляющий равные возможности
- Для квалифицированных лиц с инвалидностью или ветеранов с инвалидностью доступны разумные условия