AskBio Inc. yra klinikinės stadijos sveikatos priežiūros įmonė, kurianti genų terapijas retoms ir genetinėms ligoms gydyti. Jos veikla daugiausia susijusi su adenoasocijuoto viruso (AAV) technologija, įskaitant patentuotus kapsidus, promotorius ir gamybos platformas, tokias kaip „Pro10™“ ir „neDNA™“. Būdama visiškai „Bayer AG“ valdoma, tačiau savarankiškai veikiančia dukterine įmone, „AskBio“ telkia mokslinius tyrimus, klinikinę plėtrą, gamybą ir bendradarbiavimo kompetenciją, kad padėtų terapijoms pasiekti klinikinius tyrimus su žmonėmis nuo pat atradimo etapo. Įmonė taip pat bendradarbiauja su akademiniais ir pramonės partneriais bei remia į pacientus orientuotus tyrimus, įskaitant klinikines programas, tokias kaip AB-1009, skirtas vėlai prasidedančiai Pompe liga sergantiems pacientams.
Vyresnysis biostatistikos ir klinikinių operacijų direktorius – Durhamas, hibridinis darbas
Vadovaukite AskBio genų terapijos klinikinės plėtros programų biostatistinei strategijai, įskaitant tyrimų planavimą ir reguliacinį planavimą. Vadovaukite statistikams ir bendradarbiaukite su įvairių funkcijų komandomis hibridiniame darbe JAV.
Aprašymas
- Vadovaukite neklinikinių, CMC ir klinikinės plėtros programų, tyrimų bei bandymų techninei strategijai ir veiklos priežiūrai nuo planavimo iki ataskaitų rengimo
- Peržiūrėkite kitų biostatistikų parengtus klinikinių tyrimų planus ir ataskaitas
- Vadovaukite statistikams, programuotojams ir duomenų valdytojams, kad tikslus darbas būtų atliktas laiku
- Konsultuokite vyresniuosius vadovus ir funkcijų vadovus biostatistinės strategijos bei verslui įtakos turinčių klausimų klausimais
- Prižiūrėkite CRO biostatistikos veiklą, darbų apimtis ir santykius su išoriniais statistikos konsultantais
- Skirstykite išteklius, nustatykite prioritetus ir užtikrinkite taikomų standartų laikymąsi
- Dalyvaukite rengiant protokolus, įskaitant tyrimo planą, vertinamųjų baigčių apibrėžimą bei statistinės galios ir imties dydžio skaičiavimus
- Vadovaukite statistinės analizės planams, duomenų analizėms ir klinikinių tyrimų ataskaitų turiniui
- Dalyvaukite Duomenų stebėsenos komiteto nuostatų rengime ir susitikimų pasiruošime
- Atstovaukite AskBio ir biostatistikos funkcijai diskusijose su FDA, EMA ir kitomis sveikatos priežiūros institucijomis
- Dalyvaukite teikiant reguliacines paraiškas ir bendraujant su institucijomis, įskaitant IND ir BLA paraiškas bei galimą partnerystės veiklą
- Teikite statistinę ekspertizę klinikinės plėtros planams, protokolams, tyrėjo brošiūroms, reguliacinėms paraiškoms ir atsakymams, publikacijoms bei pristatymams
- Kurkite ir aiškinkite statistinių bei duomenų analizės iššūkių sprendimus klinikinėse, reguliacinėse ir komercinėse funkcijose
- Padėkite prižiūrėti skyriaus standartines veiklos procedūras, standartizavimo iniciatyvas ir statistikos mokymo programas
- Nuolat domėkitės statistiniais metodais, vaistų kūrimo praktika ir reguliaciniais reikalavimais
- Vertinkite išorinių tyrimų planus ir klinikinių tyrimų duomenis vykdant išsamų patikrinimą
- Dalyvaukite verslo plėtros veikloje konferencijose ir pramonės renginiuose
- Palaikykite mokslinius ir medicininius susitikimus, įskaitant tyrėjų susitikimus, patariamąsias tarybas, DMC, SAB ir bendravimą su pagrindiniais nuomonės lyderiais
- Atstovaukite AskBio pristatydami pranešimus pramonės konferencijose
- Dalyvaukite vertinant, atrenkant ir prižiūrint tiekėjus
Reikalavimai
- Statistikos ar susijusios srities mokslų daktaro arba magistro laipsnis
- Ne mažesnė kaip 10 metų patirtis farmacijos pramonėje, farmacijos ar biotechnologijų mokslinių tyrimų ir plėtros aplinkoje
- Širdies ir kraujagyslių, medžiagų apykaitos, inkstų, centrinės nervų sistemos ir (arba) retų ligų programų išmanymas
- Ankstesnė naujų vaistų paraiškų rengimo ir teikimo reguliavimo institucijoms patirtis
- Gilios eksperimentų planavimo, klinikinių tyrimų planavimo arba CMC statistikos, vaistų reguliavimo ir statistinės funkcijos valdymo žinios
- Didelė darbo su SAS ir (arba) R patirtis
- Puikūs rašytinio ir žodinio bendravimo gebėjimai
- Patirtis atrenkant, sudarant sutartis su CRO ir juos valdant
- Įrodyti lyderystės ir tarpasmeniniai gebėjimai, taip pat gebėjimas pelnyti pasitikėjimą ir patikimumą organizacijoje bei už jos ribų
- Adaptyvaus ir Bajeso tyrimų planavimo modeliavimo metodų patirtis
- Patirtis dirbant retų ligų ir (arba) genų terapijos programose
Privalumai
- Galimybė būti komandiruotam į AskBio laikotarpiui, kurį nustato Bayer ir AskBio vadovybė, paprastai vieneriems–dvejiems metams
- Lygių galimybių darbdavys
- Kvalifikuotiems asmenims su negalia arba neįgaliems veteranams gali būti suteiktos tinkamos sąlygos