AskBio Inc. je zdravstvena tvrtka u kliničkoj fazi koja razvija genske terapije za rijetke i genetske bolesti. Njezin je rad usmjeren na tehnologiju adeno-asociranih virusa (AAV), uključujući vlastite kapside, promotore i proizvodne platforme kao što su Pro10™ i neDNA™. Kao društvo kći u potpunom vlasništvu Bayera AG, ali s neovisnim poslovanjem, AskBio objedinjuje istraživanje, klinički razvoj, proizvodnju i stručnost u suradnji kako bi terapije napredovale od otkrića do ispitivanja na ljudima. Tvrtka također surađuje s akademskim i industrijskim partnerima te podupire istraživanja usmjerena na pacijente, uključujući kliničke programe poput AB-1009 za Pompeovu bolest s kasnim početkom.
Viši direktor biostatistike i kliničkih operacija – hibridno u Durhamu
Vodi biostatističku strategiju AskBioovih kliničkih programa genske terapije, uključujući dizajn ispitivanja i regulatorno planiranje. Upravlja statističarima i surađuje s međufunkcionalnim timovima na hibridnoj radnoj poziciji u SAD-u.
Opis
- Vodi tehničku strategiju i operativni nadzor nekliničkih, CMC i kliničkih razvojnih programa, studija i ispitivanja, od dizajna do izvještavanja
- Pregledava dizajne kliničkih ispitivanja i izvještaje koje su pripremili drugi biostatističari
- Upravlja statističarima, programerima i upraviteljima podataka kako bi se osigurao točan rad u rokovima
- Savjetuje više rukovoditelje i voditelje funkcija o biostatističkoj strategiji i pitanjima koja utječu na poslovanje
- Nadzire biostatističke aktivnosti CRO-a, opsege rada i odnose s vanjskim statističkim savjetnicima
- Raspoređuje resurse, utvrđuje prioritete i održava usklađenost s primjenjivim standardima
- Surađuje na razvoju protokola, uključujući dizajn studije, definiranje ishoda te izračune snage i veličine uzorka
- Upravlja planovima statističke analize, analizama podataka i sadržajem izvještaja o kliničkim studijama
- Doprinosi poveljama odbora za praćenje podataka i pripremi sastanaka
- Predstavlja AskBio i funkciju biostatistike u razgovorima s FDA-om, EMA-om i drugim zdravstvenim tijelima
- Doprinosi regulatornim podnescima i interakcijama s agencijama, uključujući podneske IND i BLA te moguće partnerske aktivnosti
- Pruža statističko stručno znanje za planove kliničkog razvoja, protokole, brošure za istraživače, regulatorne podneske i odgovore, publikacije i prezentacije
- Stvara i objašnjava rješenja za statističke i analitičke izazove s podacima u kliničkim, regulatornim i komercijalnim funkcijama
- Pomaže u održavanju standardnih operativnih postupaka odjela, inicijativa za standardizaciju i programa statističke obuke
- Prati aktualne statističke metode, prakse razvoja lijekova i regulatorne zahtjeve
- Procjenjuje vanjske dizajne studija i podatke kliničkih ispitivanja u sklopu dubinske analize
- Doprinosi poslovnom razvoju na konferencijama i industrijskim događanjima
- Podržava znanstvene i medicinske sastanke, uključujući sastanke istraživača, savjetodavne odbore, DMC-ove, SAB-ove i suradnju s ključnim opinion leaderima
- Predstavlja AskBio prezentacijama na industrijskim konferencijama
- Doprinosi procjeni, odabiru i nadzoru dobavljača
Zahtjevi
- Doktorat ili magisterij iz statistike ili srodne discipline
- Najmanje 10 godina iskustva u farmaceutskoj industriji u istraživačkom i razvojnom okruženju farmaceutske ili biotehnološke tvrtke
- Poznavanje programa iz područja kardiovaskularnih, metaboličkih, bubrežnih, bolesti središnjeg živčanog sustava i/ili rijetkih bolesti
- Prethodno iskustvo u pripremi i podnošenju zahtjeva za nove lijekove regulatornim tijelima
- Duboko poznavanje eksperimentalnog dizajna, dizajna kliničkih ispitivanja ili CMC statistike, regulative lijekova i upravljanja statističkom funkcijom
- Opsežno iskustvo sa SAS-om i/ili R-om
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Iskustvo u odabiru, ugovaranju i upravljanju CRO-ovima
- Dokazane liderske i interpersonalne vještine, uz sposobnost stjecanja povjerenja i vjerodostojnosti unutar i izvan organizacije
- Iskustvo sa simulacijskim metodama adaptivnog i Bayesovog dizajna studija
- Iskustvo u programima za rijetke bolesti i/ili gensku terapiju
Pogodnosti
- Mogućnost privremenog rada u AskBiu u trajanju koje odrede rukovodstva Bayera i AskBia, obično jednu do dvije godine
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti
- Kvalificiranim osobama s invaliditetom ili veteranima s invaliditetom dostupna je razumna prilagodba