AskBio Inc. er et helseselskap i klinisk fase som utvikler genterapier for sjeldne og genetiske sykdommer. Arbeidet er sentrert rundt adenoassosiert virus-teknologi (AAV), inkludert proprietære kapsider, promotorer og produksjonsplattformer som Pro10™ og neDNA™. Som et heleid, men selvstendig drevet datterselskap av Bayer AG samler AskBio ekspertise innen forskning, klinisk utvikling, produksjon og samarbeid for å bringe behandlinger fra oppdagelse til studier på mennesker. Selskapet samarbeider også med akademiske og industrielle partnere og støtter pasientfokusert forskning, blant annet kliniske programmer som AB-1009 for sent debuterende Pompes sykdom.
Senior Director, biostatistikk og klinisk drift – hybrid i Durham
Lede den biostatistiske strategien for AskBios kliniske utviklingsprogrammer innen genterapi, inkludert studiedesign og regulatorisk planlegging. Lede statistikere og samarbeide med tverrfunksjonelle team i en hybridrolle i USA.
Beskrivelse
- Lede teknisk strategi og operasjonell oppfølging av ikke-kliniske programmer, CMC-programmer og kliniske utviklingsprogrammer, studier og utprøvinger fra design til rapportering
- Gjennomgå design og rapporter for kliniske utprøvinger utarbeidet av andre biostatistikere
- Lede statistikere, programmerere og dataforvaltere for å levere nøyaktig arbeid i henhold til tidsplanen
- Rådgive seniorledere og funksjonsledere om biostatistisk strategi og problemstillinger som påvirker virksomheten
- Følge opp CRO-enes biostatistiske aktiviteter, arbeidsomfang og relasjoner med eksterne statistiske konsulenter
- Fordele ressurser, fastsette prioriteringer og sikre etterlevelse av gjeldende standarder
- Samarbeide om protokollutvikling, inkludert studiedesign, definisjon av endepunkter samt beregninger av statistisk styrke og utvalgsstørrelse
- Lede statistiske analyseplaner, dataanalyser og innhold i rapporter fra kliniske studier
- Bidra til mandater for Data Monitoring Committee og møteforberedelser
- Representere AskBio og den biostatistiske funksjonen i dialog med FDA, EMA og andre helsemyndigheter
- Bidra til regulatoriske innsendinger og kontakt med myndigheter, inkludert IND- og BLA-søknader samt mulige partnerskapsaktiviteter
- Levere statistisk ekspertise til kliniske utviklingsplaner, protokoller, utprøverhåndbøker, regulatoriske innsendinger og svar, publikasjoner og presentasjoner
- Utarbeide og forklare løsninger på statistiske utfordringer og dataanalyseutfordringer på tvers av kliniske, regulatoriske og kommersielle funksjoner
- Bidra til å vedlikeholde avdelingens SOP-er, standardiseringsinitiativer og opplæringsprogrammer innen statistikk
- Holde seg oppdatert på statistiske metoder, praksis for legemiddelutvikling og regulatoriske krav
- Evaluere eksterne studiedesign og data fra kliniske utprøvinger som en del av due diligence-aktiviteter
- Bidra til forretningsutvikling på konferanser og bransjearrangementer
- Støtte vitenskapelige og medisinske møter, inkludert utprøvermøter, rådgivende styrer, DMC-er, SAB-er og kontakt med ledende eksperter
- Representere AskBio gjennom presentasjoner på bransjekonferanser
- Bidra til vurdering, utvelgelse og oppfølging av leverandører
Krav
- Doktorgrad eller mastergrad i statistikk eller et beslektet fagområde
- Minst 10 års erfaring fra legemiddelindustrien i et forsknings- og utviklingsmiljø innen legemidler eller bioteknologi
- Kjennskap til programmer innen hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer, nyresykdommer, CNS og/eller sjeldne sykdommer
- Tidligere erfaring med å utarbeide og sende inn søknader om nye legemidler til regulatoriske myndigheter
- Dyp kunnskap om eksperimentdesign, design av kliniske utprøvinger eller CMC-statistikk, legemiddelregulering og ledelse av statistiske funksjoner
- Omfattende erfaring med SAS og/eller R
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Erfaring med å velge, inngå avtaler med og lede CRO-er
- Dokumenterte ledelses- og mellommenneskelige ferdigheter, med evne til å opparbeide tillit og troverdighet i og utenfor organisasjonen
- Erfaring med simuleringsmetoder for adaptivt og bayesiansk studiedesign
- Erfaring med arbeid innen sjeldne sykdommer og/eller genterapi
Fordeler
- Mulighet for utstasjonering hos AskBio i en periode som fastsettes av ledelsen i Bayer og AskBio, vanligvis ett til to år
- Arbeidsgiver som praktiserer like muligheter
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for kvalifiserte personer med funksjonsnedsettelse eller funksjonshemmede veteraner