AskBio Inc. ir klīniskās attīstības stadijas veselības aprūpes uzņēmums, kas izstrādā gēnu terapijas retām un ģenētiskām slimībām. Tā darbība galvenokārt vērsta uz adenoasociētā vīrusa (AAV) tehnoloģiju, tostarp patentētiem kapsīdiem, promotoriem un ražošanas platformām, piemēram, Pro10™ un neDNA™. Kā Bayer AG pilnībā piederošs, bet neatkarīgi pārvaldīts meitasuzņēmums AskBio apvieno pētniecības, klīniskās izstrādes, ražošanas un sadarbības kompetenci, lai virzītu terapijas no atklāšanas posma līdz pētījumiem ar cilvēkiem. Uzņēmums sadarbojas arī ar akadēmiskajiem un nozares partneriem un atbalsta uz pacientiem vērstus pētījumus, tostarp tādas klīniskās programmas kā AB-1009 vēlīni sākušās Pompe slimības ārstēšanai.
Vecākais biostatistikas un klīnisko operāciju direktors – Dārema, hibrīddarbs
Vadiet AskBio gēnu terapijas klīniskās izstrādes programmu biostatistisko stratēģiju, tostarp pētījumu izstrādi un regulatīvo plānošanu. Vadiet statistiķus un sadarbojieties ar dažādu funkciju komandām hibrīddarba lomā ASV.
Apraksts
- Vadiet neklīniskās, CMC un klīniskās izstrādes programmu, pētījumu un klīnisko izmēģinājumu tehnisko stratēģiju un operatīvo pārraudzību no izstrādes līdz ziņošanai
- Pārskatiet citu biostatistiķu sagatavotos klīnisko izmēģinājumu plānus un ziņojumus
- Vadiet statistiķus, programmētājus un datu pārvaldniekus, lai nodrošinātu precīzu darbu termiņā
- Konsultējiet augstākā līmeņa vadītājus un funkciju vadītājus par biostatistisko stratēģiju un jautājumiem, kas ietekmē uzņēmējdarbību
- Pārraugiet CRO biostatistikas darbības, darba apjomu un attiecības ar ārējiem statistikas konsultantiem
- Piešķiriet resursus, nosakiet prioritātes un nodrošiniet piemērojamo standartu ievērošanu
- Piedalieties protokolu izstrādē, tostarp pētījuma plānošanā, rezultātu mērķa definēšanā un jaudas un izlases lieluma aprēķinos
- Vadiet statistiskās analīzes plānus, datu analīzes un klīnisko pētījumu ziņojumu saturu
- Piedalieties Datu uzraudzības komiteju nolikumu izstrādē un sanāksmju sagatavošanā
- Pārstāviet AskBio un biostatistikas funkciju diskusijās ar FDA, EMA un citām veselības aizsardzības iestādēm
- Piedalieties regulatīvo iesniegumu sagatavošanā un saziņā ar iestādēm, tostarp IND un BLA iesniegumos un iespējamās partnerības darbībās
- Sniedziet statistikas ekspertīzi klīniskās izstrādes plāniem, protokoliem, pētnieka brošūrām, regulatīvajiem iesniegumiem un atbildēm, publikācijām un prezentācijām
- Izstrādājiet un izskaidrojiet risinājumus statistikas un datu analīzes izaicinājumiem klīniskajās, regulatīvajās un komerciālajās funkcijās
- Palīdziet uzturēt departamenta standarta darbības procedūras, standartizācijas iniciatīvas un statistikas apmācību programmas
- Sekojiet līdzi statistikas metodēm, zāļu izstrādes praksei un regulatīvajām prasībām
- Izvērtējiet ārējo pētījumu plānus un klīnisko izmēģinājumu datus uzticamības pārbaudes darbību ietvaros
- Piedalieties uzņēmējdarbības attīstības pasākumos konferencēs un nozares pasākumos
- Atbalstiet zinātniskās un medicīniskās sanāksmes, tostarp pētnieku sanāksmes, konsultatīvās padomes, DMC, SAB un sadarbību ar galvenajiem viedokļu līderiem
- Pārstāviet AskBio, uzstājoties nozares konferencēs
- Piedalieties piegādātāju izvērtēšanā, atlasē un uzraudzībā
Prasības
- Doktora vai maģistra grāds statistikā vai saistītā jomā
- Vismaz 10 gadu pieredze farmācijas nozarē farmācijas vai biotehnoloģijas pētniecības un izstrādes vidē
- Pieredze kardiovaskulāro, vielmaiņas, nieru, centrālās nervu sistēmas un/vai reto slimību programmās
- Iepriekšēja pieredze jaunu zāļu pieteikumu sagatavošanā un iesniegšanā regulatīvajām iestādēm
- Padziļinātas zināšanas par eksperimentu plānošanu, klīnisko izmēģinājumu plānošanu vai CMC statistiku, zāļu regulējumu un statistikas funkcijas vadību
- Plaša pieredze darbā ar SAS un/vai R
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Pieredze CRO izvēlē, līgumu slēgšanā ar tiem un to vadībā
- Pierādītas līderības un saskarsmes prasmes, kā arī spēja iegūt uzticību un ticamību organizācijā un ārpus tās
- Pieredze adaptīvu un Beijesa pētījumu plānošanas simulācijas metodēs
- Pieredze darbā reto slimību un/vai gēnu terapijas programmās
Priekšrocības
- Iespēja norīkojumā strādāt AskBio uz Bayer un AskBio vadības noteiktu laiku, parasti vienu līdz divus gadus
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs
- Kvalificētām personām ar invaliditāti vai veterāniem ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi