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AskBio Inc.
AskBio Inc.
501 – 1000 Dipendenti
Assistenza sanitariaConsulenzaIndustria manifatturiera
AskBio Inc. è un'azienda sanitaria in fase clinica che sviluppa terapie geniche per malattie rare e genetiche. La sua attività si concentra sulla tecnologia del virus adeno-associato (AAV), inclusi capsidi e promotori proprietari, nonché piattaforme di produzione come Pro10™ e neDNA™. In quanto società interamente controllata ma gestita in modo indipendente da Bayer AG, AskBio riunisce competenze di ricerca, sviluppo clinico, produzione e collaborazione per portare le terapie dalla scoperta agli studi sull'uomo. L'azienda collabora inoltre con partner accademici e industriali e sostiene la ricerca incentrata sui pazienti, inclusi programmi clinici come AB-1009 per la malattia di Pompe a esordio tardivo.
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Offerte dell’azienda

Direttore senior di Biostatistica e Operazioni cliniche - Ibrido a Durham

Guidare la strategia bio-statistica dei programmi di sviluppo clinico di terapia genica di AskBio, inclusi la progettazione degli studi e la pianificazione normativa. Gestire gli statistici e collaborare con team interfunzionali in un ruolo ibrido negli Stati Uniti.

USStati UnitiNCCarolina del NordOHOhioPAPennsylvaniaIbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseOperazioni cliniche

Descrizione

  • Guidare la strategia tecnica e la supervisione operativa di programmi, studi e sperimentazioni di sviluppo non clinico, CMC e clinico, dalla progettazione alla reportistica
  • Esaminare i disegni e i report degli studi clinici preparati da altri bio-statistici
  • Dirigere statistici, programmatori e responsabili della gestione dei dati per fornire un lavoro accurato nei tempi previsti
  • Fornire consulenza ai dirigenti senior e ai responsabili funzionali sulla strategia bio-statistica e sulle questioni che influenzano l’attività
  • Supervisionare le attività di bio-statistica delle CRO, gli ambiti di lavoro e i rapporti con consulenti statistici esterni
  • Allocare le risorse, stabilire le priorità e mantenere la conformità agli standard applicabili
  • Collaborare allo sviluppo dei protocolli, inclusi la progettazione dello studio, la definizione degli endpoint e i calcoli della potenza e della dimensione del campione
  • Dirigere i piani di analisi statistica, le analisi dei dati e i contenuti dei report degli studi clinici
  • Contribuire agli statuti dei comitati di monitoraggio dei dati e alla preparazione delle riunioni
  • Rappresentare AskBio e la funzione di Bio-statistica nelle discussioni con FDA, EMA e altre autorità sanitarie
  • Contribuire alle sottomissioni normative e alle interazioni con le agenzie, inclusi i dossier IND e BLA e le potenziali attività di partnership
  • Fornire competenze statistiche per piani di sviluppo clinico, protocolli, brochure per lo sperimentatore, sottomissioni e risposte normative, pubblicazioni e presentazioni
  • Creare e spiegare soluzioni alle problematiche statistiche e di analisi dei dati nelle funzioni cliniche, normative e commerciali
  • Contribuire al mantenimento delle SOP dipartimentali, delle iniziative di standardizzazione e dei programmi di formazione statistica
  • Mantenersi aggiornati sui metodi statistici, sulle pratiche di sviluppo dei farmaci e sui requisiti normativi
  • Valutare disegni di studi esterni e dati di studi clinici nell’ambito delle attività di due diligence
  • Contribuire alle iniziative di sviluppo aziendale durante conferenze ed eventi del settore
  • Supportare riunioni scientifiche e mediche, incluse riunioni degli sperimentatori, comitati consultivi, comitati di monitoraggio dei dati, comitati consultivi scientifici e interazioni con opinion leader
  • Rappresentare AskBio attraverso presentazioni a conferenze del settore
  • Contribuire alla valutazione, selezione e supervisione dei fornitori

Requisiti

  • Dottorato o laurea magistrale in Statistica o disciplina correlata
  • Almeno 10 anni di esperienza nel settore farmaceutico in un ambiente di ricerca e sviluppo farmaceutico o biotecnologico
  • Familiarità con programmi cardiovascolari, metabolici, renali, del sistema nervoso centrale o di malattie rare
  • Esperienza precedente nella preparazione e presentazione di domande per nuovi farmaci alle autorità normative
  • Conoscenza approfondita della progettazione sperimentale, della progettazione di studi clinici o della statistica CMC, della regolamentazione dei farmaci e della gestione delle funzioni statistiche
  • Ampia esperienza con SAS o R
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale
  • Esperienza nella selezione, contrattualizzazione e gestione delle CRO
  • Comprovate capacità di leadership e relazionali, con la capacità di ottenere fiducia e credibilità all’interno e all’esterno dell’organizzazione
  • Esperienza con metodi di simulazione per la progettazione di studi adattivi e bayesiani
  • Esperienza in programmi di malattie rare o terapia genica

Benefit

  • Opportunità di essere assegnati temporaneamente ad AskBio per un periodo determinato dalla leadership di Bayer e AskBio, generalmente da uno a due anni
  • Datore di lavoro che garantisce pari opportunità
  • Sono disponibili soluzioni ragionevoli per persone qualificate con disabilità o veterani con disabilità

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