AskBio Inc. ist ein Unternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das Gentherapien für seltene und genetisch bedingte Erkrankungen entwickelt. Im Mittelpunkt der Arbeit steht die Technologie der Adeno-assoziierten Viren (AAV), darunter proprietäre Kapside, Promotoren und Herstellungsplattformen wie Pro10™ und neDNA™. Als vollständig im Besitz von Bayer AG befindliche, jedoch unabhängig operierende Tochtergesellschaft vereint AskBio Forschung, klinische Entwicklung, Herstellung und partnerschaftliche Expertise, um Therapien von der Entdeckung bis zu klinischen Studien am Menschen voranzubringen. Das Unternehmen arbeitet zudem mit akademischen und industriellen Partnern zusammen und unterstützt patientenorientierte Forschung, darunter klinische Programme wie AB-1009 zur Behandlung der spät einsetzenden Pompe-Krankheit.
Senior Director, Biostatistik und klinische Abläufe – Durham Hybrid
Leiten Sie die biostatistische Strategie für AskBios klinische Entwicklungsprogramme für Gentherapien, einschließlich Studiendesign und regulatorischer Planung. Führen Sie Statistikerinnen und Statistiker und arbeiten Sie in einer hybriden US-Position mit funktionsübergreifenden Teams zusammen.
Beschreibung
- Leitung der technischen Strategie und der operativen Aufsicht für nichtklinische, CMC- und klinische Entwicklungsprogramme, Studien und Prüfungen – vom Design bis zur Berichterstattung
- Überprüfung klinischer Studiendesigns und Berichte, die von anderen Biostatistikerinnen und Biostatistikern erstellt wurden
- Steuerung von Statistikerinnen und Statistikern, Programmiererinnen und Programmierern sowie Datenmanagerinnen und Datenmanagern, um fristgerecht präzise Arbeit zu liefern
- Beratung der obersten Führungsebene und der Leiterinnen und Leiter der Fachbereiche zu biostatistischer Strategie und geschäftsrelevanten Themen
- Überwachung der biostatistischen Aktivitäten von CROs, der Leistungsumfänge und der Beziehungen zu externen statistischen Beraterinnen und Beratern
- Zuweisung von Ressourcen, Festlegung von Prioritäten und Sicherstellung der Einhaltung geltender Standards
- Zusammenarbeit bei der Protokollentwicklung, einschließlich Studiendesign, Definition von Endpunkten sowie Berechnungen zu Teststärke und Stichprobengröße
- Steuerung statistischer Analysepläne, Datenanalysen und der Inhalte klinischer Studienberichte
- Mitwirkung an Satzungen von Data Monitoring Committees und an der Vorbereitung von Sitzungen
- Vertretung von AskBio und des Bereichs Biostatistik in Gesprächen mit FDA, EMA und anderen Gesundheitsbehörden
- Mitwirkung an Zulassungsanträgen und Interaktionen mit Behörden, einschließlich IND- und BLA-Anträgen sowie potenziellen Partnerschaftsaktivitäten
- Bereitstellung statistischer Expertise für klinische Entwicklungspläne, Prüfpläne, Prüferbroschüren, Zulassungsanträge und behördliche Antworten, Publikationen und Präsentationen
- Entwicklung und Erläuterung von Lösungen für statistische und datenanalytische Herausforderungen in klinischen, regulatorischen und kommerziellen Bereichen
- Unterstützung bei der Pflege von Standardarbeitsanweisungen, Standardisierungsinitiativen und statistischen Schulungsprogrammen der Abteilung
- Aktuell bleiben bei statistischen Methoden, Praktiken der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Anforderungen
- Bewertung externer Studiendesigns und klinischer Studiendaten im Rahmen von Due-Diligence-Aktivitäten
- Mitwirkung an Geschäftsentwicklungsaktivitäten auf Konferenzen und Branchenveranstaltungen
- Unterstützung wissenschaftlicher und medizinischer Sitzungen, einschließlich Prüfertreffen, Beratungsgremien, DMCs, SABs und Gesprächen mit führenden Expertinnen und Experten
- Vertretung von AskBio durch Präsentationen auf Branchenkonferenzen
- Mitwirkung bei der Bewertung, Auswahl und Überwachung von Anbietern
Anforderungen
- Promotion oder Masterabschluss in Statistik oder einer verwandten Fachrichtung
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie in einem Forschungs- und Entwicklungsumfeld der Pharma- oder Biotechnologiebranche
- Vertrautheit mit Programmen in den Bereichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechsel, Nierenerkrankungen, ZNS und/oder seltene Erkrankungen
- Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel bei Behörden
- Umfassende Kenntnisse in Versuchsplanung, klinischem Studiendesign oder CMC-Statistik, Arzneimittelregulierung und Management statistischer Funktionen
- Umfangreiche Erfahrung mit SAS und/oder R
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Erfahrung in der Auswahl, Vertragsgestaltung mit und Steuerung von CROs
- Nachweisliche Führungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, innerhalb und außerhalb der Organisation Vertrauen und Glaubwürdigkeit aufzubauen
- Erfahrung mit Simulationsmethoden für adaptive und Bayes'sche Studiendesigns
- Erfahrung mit Programmen für seltene Erkrankungen und/oder Gentherapien
Zusatzleistungen
- Möglichkeit einer Abordnung zu AskBio für einen von der Leitung von Bayer und AskBio festgelegten Zeitraum, üblicherweise ein bis zwei Jahre
- Arbeitgeber der Chancengleichheit
- Angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Menschen mit Behinderung oder für schwerbehinderte Veteraninnen und Veteranen verfügbar