高級總監，生物統計與臨床營運——達勒姆混合辦公
負責 AskBio 基因療法臨床開發計畫的生物統計策略，包括試驗設計與法規規劃。 管理統計師並與跨職能團隊合作，擔任美國混合辦公職位。
說明
- 負責非臨床、CMC 與臨床開發計畫、研究及試驗從設計到報告階段的技術策略與營運監督
- 審閱其他生物統計師擬定的臨床試驗設計與報告
- 指導統計師、程式設計師與資料管理員，確保準時交付準確成果
- 就生物統計策略及影響業務的問題向高階主管與職能負責人提供建議
- 監督 CRO 的生物統計活動、工作範圍，以及與外部統計顧問的合作關係
- 分配資源、設定優先順序，並維持對適用標準的遵循
- 參與試驗方案開發，包括研究設計、終點定義，以及檢定力與樣本數計算
- 指導統計分析計畫、資料分析及臨床研究報告內容
- 參與資料監測委員會章程制定與會議準備
- 代表 AskBio 及生物統計職能部門與 FDA、EMA 及其他衛生主管機關進行討論
- 參與法規申報與主管機關互動，包括 IND 與 BLA 申請及潛在合作活動
- 為臨床開發計畫、試驗方案、研究者手冊、法規申報與回覆、出版物及簡報提供統計專業支援
- 為臨床、法規與商業職能部門面臨的統計與資料分析挑戰制定並說明解決方案
- 協助維護部門標準作業程序、標準化計畫與統計訓練方案
- 持續掌握統計方法、藥物開發實務與法規要求的最新進展
- 作為盡職調查的一環，評估外部研究設計與臨床試驗資料
- 在會議與產業活動中參與業務開發工作
- 支援科學與醫學會議，包括研究者會議、諮詢委員會、資料監測委員會、科學諮詢委員會，以及與關鍵意見領袖的交流
- 透過在產業會議上發表演講代表 AskBio
- 參與供應商評估、選擇與監督
職位要求
- 統計學或相關學科博士或碩士學位
- 在製藥或生物技術研發環境中擁有至少 10 年製藥業經驗
- 熟悉心血管、代謝、腎臟、中樞神經系統和/或罕見疾病計畫
- 具備向法規主管機關準備及提交新藥申請的經驗
- 深入了解實驗設計、臨床試驗設計或 CMC 統計學、藥品法規與統計職能管理
- 擁有豐富的 SAS 和/或 R 使用經驗
- 具備優秀的書面與口頭溝通能力
- 具備選擇、簽約及管理 CRO 的經驗
- 具備經證實的領導力與人際交往能力，能夠贏得組織內外人員的信任與信譽
- 具備適應性與貝葉斯研究設計模擬方法經驗
- 具備罕見疾病和/或基因療法計畫經驗
福利待遇
- 有機會借調至 AskBio，借調期限由拜耳與 AskBio 管理階層決定，通常為一至兩年
- 平等就業機會雇主
- 為符合資格的身心障礙人士或身心障礙退伍軍人提供合理便利