高级总监，生物统计与临床运营——达勒姆混合办公
负责 AskBio 基因疗法临床开发项目的生物统计策略，包括试验设计和监管规划。 管理统计师并与跨职能团队协作，担任美国混合办公岗位。
描述
- 负责非临床、CMC 和临床开发项目、研究及试验从设计到报告阶段的技术策略和运营监督
- 审阅其他生物统计师制定的临床试验设计和报告
- 指导统计师、程序员和数据管理员，确保按时交付准确成果
- 就生物统计策略及影响业务的问题向高级领导和职能负责人提供建议
- 监督 CRO 的生物统计活动、工作范围以及与外部统计顾问的合作关系
- 分配资源、确定优先级，并确保符合适用标准
- 参与方案制定，包括研究设计、终点定义以及效能和样本量计算
- 指导统计分析计划、数据分析和临床研究报告内容
- 参与数据监查委员会章程制定和会议准备
- 代表 AskBio 及生物统计职能部门与 FDA、EMA 及其他卫生监管机构进行讨论
- 参与监管申报和与监管机构的互动，包括 IND 和 BLA 申报及潜在合作活动
- 为临床开发计划、方案、研究者手册、监管申报及回复、出版物和演示文稿提供统计学专业支持
- 为临床、监管和商业职能部门面临的统计和数据分析挑战制定并讲解解决方案
- 协助维护部门标准操作规程、标准化计划和统计培训项目
- 持续了解统计方法、药物开发实践和监管要求的最新进展
- 作为尽职调查的一部分，评估外部研究设计和临床试验数据
- 在会议和行业活动中参与业务开发工作
- 支持科学和医学会议，包括研究者会议、咨询委员会、数据监查委员会、科学顾问委员会以及与关键意见领袖的交流
- 通过在行业会议上发表演讲代表 AskBio
- 参与供应商评估、选定和监督
任职要求
- 统计学或相关学科博士或硕士学位
- 在制药或生物技术研发环境中拥有至少 10 年制药行业经验
- 熟悉心血管、代谢、肾脏、中枢神经系统和/或罕见疾病项目
- 具备向监管机构准备和提交新药申请的经验
- 深入了解实验设计、临床试验设计或 CMC 统计学、药品监管和统计职能管理
- 拥有丰富的 SAS 和/或 R 使用经验
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 具备选择、签约和管理 CRO 的经验
- 具备经证实的领导力和人际交往能力，能够赢得组织内外人员的信任和认可
- 具备自适应和贝叶斯研究设计模拟方法经验
- 具备罕见疾病和/或基因疗法项目经验
福利待遇
- 有机会借调至 AskBio，借调期限由拜耳和 AskBio 管理层确定，通常为一至两年
- 平等就业机会雇主
- 为符合条件的残障人士或残障退伍军人提供合理便利