AskBio Inc. je zdravotnícka spoločnosť v klinickej fáze, ktorá vyvíja génové terapie pre zriedkavé a genetické ochorenia. Jej práca sa zameriava na technológiu adeno-asociovaných vírusov (AAV) vrátane vlastných kapsidov, promótorov a výrobných platforiem, ako sú Pro10™ a neDNA™. Ako úplne vlastnená, no samostatne fungujúca dcérska spoločnosť Bayer AG spája výskum, klinický vývoj, výrobu a odborné znalosti v oblasti spolupráce s cieľom posúvať terapie od objavu až po klinické štúdie na ľuďoch. Spoločnosť spolupracuje aj s akademickými a priemyselnými partnermi a podporuje výskum zameraný na pacientov vrátane klinických programov, ako je AB-1009 pre Pompeho chorobu s neskorým nástupom.
Senior Director, biostatistika a klinické operácie – hybridne v Durhame
Vedie biostatistickú stratégiu klinických programov génovej terapie spoločnosti AskBio vrátane návrhu štúdií a regulačného plánovania. Riadi štatistikov a spolupracuje s multifunkčnými tímami v hybridnej pracovnej pozícii v USA.
Popis
- Vedie technickú stratégiu a operačný dohľad nad neklinickými, CMC a klinickými vývojovými programami, štúdiami a skúšaniami od návrhu až po vypracovanie správ
- Kontroluje návrhy klinických skúšaní a správy pripravené inými biostatistikmi
- Riadi štatistov, programátorov a dátových manažérov s cieľom zabezpečiť presnú prácu v stanovených termínoch
- Poskytuje vedúcim pracovníkom a vedúcim funkčných oblastí poradenstvo v oblasti biostatistickej stratégie a otázok ovplyvňujúcich podnikanie
- Dohliada na biostatistické aktivity CRO, rozsah prác a vzťahy s externými štatistickými konzultantmi
- Prideľuje zdroje, stanovuje priority a zabezpečuje dodržiavanie príslušných štandardov
- Spolupracuje na tvorbe protokolov vrátane návrhu štúdie, definície cieľových ukazovateľov a výpočtov štatistickej sily a veľkosti vzorky
- Riadi plány štatistických analýz, analýzy údajov a obsah správ o klinických štúdiách
- Prispieva k chartám výborov pre monitorovanie údajov a k príprave ich zasadnutí
- Zastupuje AskBio a funkciu biostatistiky pri rokovaniach s FDA, EMA a ďalšími zdravotníckymi orgánmi
- Prispieva k regulačným podaniam a interakciám s úradmi vrátane podaní IND a BLA a potenciálnych partnerských aktivít
- Poskytuje štatistické odborné znalosti pre plány klinického vývoja, protokoly, brožúry pre skúšajúcich, regulačné podania a odpovede, publikácie a prezentácie
- Vytvára a vysvetľuje riešenia štatistických a dátových analytických výziev naprieč klinickými, regulačnými a komerčnými funkciami
- Pomáha udržiavať oddelenkové štandardné operačné postupy, iniciatívy štandardizácie a programy štatistického vzdelávania
- Sleduje aktuálne štatistické metódy, postupy vývoja liekov a regulačné požiadavky
- Vyhodnocuje externé návrhy štúdií a údaje z klinických skúšaní v rámci činností hĺbkovej kontroly
- Prispieva k aktivitám rozvoja podnikania na konferenciách a podujatiach v odvetví
- Podporuje vedecké a lekárske zasadnutia vrátane stretnutí skúšajúcich, poradných výborov, výborov DMC, výborov SAB a spolupráce s kľúčovými mienkotvornými odborníkmi
- Zastupuje AskBio prezentáciami na priemyselných konferenciách
- Prispieva k hodnoteniu, výberu a dohľadu nad dodávateľmi
Požiadavky
- Ph.D. alebo M.S. v štatistike alebo príbuznom odbore
- Minimálne 10 rokov skúseností vo farmaceutickom priemysle vo výskumnom a vývojovom prostredí farmaceutickej alebo biotechnologickej spoločnosti
- Znalosť programov v oblasti kardiovaskulárnych, metabolických, obličkových, CNS a/alebo zriedkavých ochorení
- Predchádzajúce skúsenosti s prípravou a podávaním žiadostí o nové lieky regulačným orgánom
- Hlboké znalosti experimentálneho dizajnu, dizajnu klinických skúšaní alebo CMC štatistiky, regulácie liekov a riadenia štatistickej funkcie
- Rozsiahle skúsenosti so SAS a/alebo R
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Skúsenosti s výberom, uzatváraním zmlúv a riadením CRO
- Preukázané vodcovské a interpersonálne schopnosti s možnosťou získať dôveru a rešpekt v rámci organizácie aj mimo nej
- Skúsenosti so simulačnými metódami adaptívneho a bayesovského dizajnu štúdií
- Skúsenosti s programami pre zriedkavé ochorenia a/alebo génovú terapiu
Benefity
- Možnosť dočasného pridelenia do AskBio na obdobie určené vedením spoločností Bayer a AskBio, zvyčajne na jeden až dva roky
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Pre kvalifikované osoby so zdravotným postihnutím alebo kvalifikovaných veteránov so zdravotným postihnutím je k dispozícii primerané prispôsobenie