AskBio Inc. ialah sebuah syarikat penjagaan kesihatan peringkat klinikal yang membangunkan terapi gen untuk penyakit jarang dan penyakit genetik. Usahanya tertumpu pada teknologi virus berkaitan adeno (AAV), termasuk kapsid dan promoter proprietari, serta platform pembuatan seperti Pro10™ dan neDNA™. Sebagai anak syarikat Bayer AG yang dimiliki sepenuhnya tetapi beroperasi secara bebas, AskBio menghimpunkan kepakaran dalam penyelidikan, pembangunan klinikal, pembuatan dan kerjasama untuk memajukan terapi daripada penemuan hingga kajian ke atas manusia. Syarikat ini juga bekerjasama dengan rakan akademik dan industri serta menyokong penyelidikan berfokuskan pesakit, termasuk program klinikal seperti AB-1009 untuk penyakit Pompe onset lewat.
Pengarah Kanan, Biostatistik dan Operasi Klinikal - Durham Hibrid
Menerajui strategi biostatistik untuk program pembangunan klinikal terapi gen AskBio, termasuk reka bentuk percubaan dan perancangan kawal selia. Mengurus ahli statistik dan bekerjasama dengan pasukan rentas fungsi dalam peranan hibrid di AS.
Penerangan
- Menerajui strategi teknikal dan pengawasan operasi untuk program, kajian, dan percubaan pembangunan bukan klinikal, CMC, serta klinikal, daripada reka bentuk hingga pelaporan
- Menyemak reka bentuk dan laporan percubaan klinikal yang disediakan oleh ahli biostatistik lain
- Mengarahkan ahli statistik, pengatur cara, dan pengurus data untuk menghasilkan kerja yang tepat mengikut jadual
- Memberi nasihat kepada pemimpin kanan dan ketua fungsi tentang strategi biostatistik serta isu yang mempengaruhi perniagaan
- Mengawasi aktiviti biostatistik CRO, skop kerja, dan hubungan dengan perunding statistik luar
- Memperuntukkan sumber, menetapkan keutamaan, dan mengekalkan pematuhan terhadap piawaian yang berkenaan
- Bekerjasama dalam pembangunan protokol, termasuk reka bentuk kajian, takrif titik akhir, serta pengiraan kuasa dan saiz sampel
- Mengarahkan pelan analisis statistik, analisis data, dan kandungan laporan kajian klinikal
- Menyumbang kepada piagam Jawatankuasa Pemantauan Data dan persediaan mesyuarat
- Mewakili AskBio dan fungsi Biostatistik dalam perbincangan dengan FDA, EMA, dan pihak berkuasa kesihatan lain
- Menyumbang kepada penyerahan kawal selia dan interaksi dengan agensi, termasuk pemfailan IND dan BLA serta aktiviti perkongsian yang berpotensi
- Menyediakan kepakaran statistik untuk pelan pembangunan klinikal, protokol, brosur penyiasat, penyerahan dan respons kawal selia, penerbitan, serta pembentangan
- Mencipta dan menerangkan penyelesaian kepada cabaran statistik dan analisis data merentas fungsi klinikal, kawal selia, dan komersial
- Membantu mengekalkan SOP jabatan, inisiatif penyeragaman, dan program latihan statistik
- Mengikuti perkembangan kaedah statistik, amalan pembangunan ubat, dan keperluan kawal selia
- Menilai reka bentuk kajian luaran dan data percubaan klinikal sebagai sebahagian daripada aktiviti usaha wajar
- Menyumbang kepada usaha pembangunan perniagaan di persidangan dan acara industri
- Menyokong mesyuarat saintifik dan perubatan, termasuk mesyuarat penyiasat, lembaga penasihat, DMC, SAB, dan penglibatan dengan pemimpin pendapat utama
- Mewakili AskBio melalui pembentangan di persidangan industri
- Menyumbang kepada penilaian, pemilihan, dan pengawasan vendor
Keperluan
- Ph.D. atau M.S. dalam Statistik atau disiplin berkaitan
- Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman farmaseutikal dalam persekitaran R&D farmaseutikal atau bioteknologi
- Biasa dengan program kardiovaskular, metabolik, buah pinggang, CNS, dan/atau penyakit jarang
- Pengalaman terdahulu menyediakan dan menyerahkan New Drug Application kepada pihak berkuasa kawal selia
- Pengetahuan mendalam tentang reka bentuk eksperimen, reka bentuk percubaan klinikal atau statistik CMC, peraturan ubat, dan pengurusan fungsi statistik
- Pengalaman luas dengan SAS dan/atau R
- Keupayaan komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh
- Pengalaman memilih, membuat kontrak dengan, dan mengurus CRO
- Kemahiran kepimpinan dan interpersonal yang terbukti, dengan keupayaan memperoleh kepercayaan dan kredibiliti dalam dan luar organisasi
- Pengalaman dengan kaedah simulasi reka bentuk kajian adaptif dan Bayesian
- Pengalaman bekerja dalam program penyakit jarang dan/atau terapi gen
Faedah
- Peluang untuk ditempatkan sementara di AskBio bagi tempoh yang ditentukan oleh kepimpinan Bayer dan AskBio, biasanya satu hingga dua tahun
- Majikan yang Memberi Peluang Sama Rata
- Kemudahan munasabah tersedia untuk individu berkelayakan yang mempunyai ketidakupayaan atau veteran kurang upaya