AskBio Inc. er en sundhedsvirksomhed i klinisk fase, der udvikler genterapier til sjældne og genetiske sygdomme. Virksomhedens arbejde fokuserer på adenoassocieret virus-teknologi (AAV), herunder proprietære kapsider, promotorer og produktionsplatforme som Pro10™ og neDNA™. Som et helejet, men selvstændigt drevet datterselskab af Bayer AG samler AskBio ekspertise inden for forskning, klinisk udvikling, produktion og samarbejder for at bringe behandlinger fra opdagelse til studier på mennesker. Virksomheden samarbejder også med akademiske og industrielle partnere og støtter patientfokuseret forskning, herunder kliniske programmer som AB-1009 mod sent debuterende Pompes sygdom.
Senior Director, biostatistik og klinisk drift – hybrid i Durham
Lede den biostatistiske strategi for AskBios kliniske udviklingsprogrammer inden for genterapi, herunder forsøgsdesign og regulatorisk planlægning. Lede statistikere og samarbejde med tværfunktionelle teams i en hybridrolle i USA.
Beskrivelse
- Lede teknisk strategi og operationelt ansvar for ikke-kliniske programmer, CMC-programmer og kliniske udviklingsprogrammer, studier og forsøg fra design til rapportering
- Gennemgå kliniske forsøgsdesigns og rapporter udarbejdet af andre biostatistikere
- Lede statistikere, programmører og dataansvarlige for at levere korrekt arbejde til tiden
- Rådgive ledende medarbejdere og funktionschefer om biostatistisk strategi og problemstillinger, der påvirker virksomheden
- Overvåge CRO'ers biostatistiske aktiviteter, arbejdsomfang og relationer til eksterne statistiske konsulenter
- Fordele ressourcer, fastsætte prioriteter og sikre overholdelse af gældende standarder
- Samarbejde om protokoludvikling, herunder forsøgsdesign, definition af endepunkter samt beregninger af statistisk styrke og stikprøvestørrelse
- Lede statistiske analyseplaner, dataanalyser og indhold i kliniske forsøgsrapporter
- Bidrage til kommissorier for Data Monitoring Committee og forberedelse af møder
- Repræsentere AskBio og den biostatistiske funktion i drøftelser med FDA, EMA og andre sundhedsmyndigheder
- Bidrage til regulatoriske indsendelser og myndighedsdialog, herunder IND- og BLA-ansøgninger samt mulige partnerskabsaktiviteter
- Levere statistisk ekspertise til kliniske udviklingsplaner, protokoller, investigatorbrochurer, regulatoriske indsendelser og svar, publikationer og præsentationer
- Udvikle og forklare løsninger på statistiske udfordringer og dataanalyseudfordringer på tværs af kliniske, regulatoriske og kommercielle funktioner
- Bidrage til vedligeholdelse af afdelingens SOP'er, standardiseringsinitiativer og statistiske uddannelsesprogrammer
- Holde sig ajour med statistiske metoder, praksis for lægemiddeludvikling og regulatoriske krav
- Evaluere eksterne forsøgsdesigns og data fra kliniske forsøg som led i due diligence-aktiviteter
- Bidrage til forretningsudvikling på konferencer og branchearrangementer
- Understøtte videnskabelige og medicinske møder, herunder investigator-møder, rådgivende boards, DMC'er, SAB'er og samarbejde med førende eksperter
- Repræsentere AskBio gennem præsentationer på branchekonferencer
- Bidrage til vurdering, udvælgelse og opfølgning af leverandører
Krav
- Ph.d. eller kandidatgrad i statistik eller en relateret disciplin
- Mindst 10 års erfaring fra medicinalindustrien i et forsknings- og udviklingsmiljø inden for medicinal- eller bioteknologi
- Kendskab til programmer inden for hjerte-kar-sygdomme, metaboliske sygdomme, nyresygdomme, CNS og/eller sjældne sygdomme
- Tidligere erfaring med at udarbejde og indsende ansøgninger om nye lægemidler til regulatoriske myndigheder
- Dybtgående viden om eksperimentdesign, klinisk forsøgsdesign eller CMC-statistik, lægemiddelregulering og ledelse af statistiske funktioner
- Omfattende erfaring med SAS og/eller R
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Erfaring med udvælgelse, kontraktindgåelse med og ledelse af CRO'er
- Dokumenterede ledelses- og samarbejdsevner samt evne til at opbygge tillid og troværdighed i og uden for organisationen
- Erfaring med simuleringsmetoder til adaptivt og bayesiansk forsøgsdesign
- Erfaring med arbejde inden for sjældne sygdomme og/eller genterapi
Fordele
- Mulighed for udstationering hos AskBio i en periode fastlagt af ledelsen i Bayer og AskBio, typisk et til to år
- Arbejdsgiver med lige muligheder
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for kvalificerede personer med et handicap eller for handicappede veteraner