AskBio Inc. je zdravotnická společnost ve fázi klinického vývoje, která vyvíjí genové terapie pro vzácná a genetická onemocnění. Její činnost se zaměřuje na technologii adenoasociovaných virů (AAV), včetně vlastních kapsid, promotorů a výrobních platforem, jako jsou Pro10™ a neDNA™. AskBio je stoprocentně vlastněnou, avšak nezávisle fungující dceřinou společností Bayer AG a spojuje odborné znalosti v oblasti výzkumu, klinického vývoje, výroby a spolupráce s cílem posouvat terapie od fáze objevu až ke studiím na lidech. Společnost také spolupracuje s akademickými a průmyslovými partnery a podporuje výzkum zaměřený na pacienty, včetně klinických programů, jako je AB-1009 pro pozdně vzniklou Pompeho nemoc.
Seniorní ředitel biostatistiky a klinických operací — hybridní práce v Durhamu
Vedení biostatistické strategie programů klinického vývoje genové terapie společnosti AskBio včetně návrhu studií a regulačního plánování. Řízení statistiků a spolupráce s mezifunkčními týmy v hybridní roli v USA.
Popis
- Vést technickou strategii a provozní dohled nad neklinickými, CMC a klinickými programy, studiemi a hodnoceními od návrhu po podávání zpráv
- Posuzovat návrhy klinických hodnocení a zprávy připravené dalšími biostatistiky
- Řídit statistiky, programátory a datové manažery s cílem dodávat přesnou práci včas
- Radit vrcholovým vedoucím a vedoucím funkcí v oblasti biostatistické strategie a otázek ovlivňujících podnikání
- Dohlížet na biostatistické činnosti CRO, rozsah práce a vztahy s externími statistickými konzultanty
- Přidělovat zdroje, stanovovat priority a udržovat soulad s příslušnými standardy
- Spolupracovat na vývoji protokolů včetně návrhu studie, definice cílových ukazatelů a výpočtů statistické síly a velikosti vzorku
- Řídit plány statistických analýz, analýzu dat a obsah zpráv z klinických studií
- Podílet se na přípravě statutů výborů pro monitorování dat a přípravě jejich zasedání
- Zastupovat AskBio a biostatistickou funkci při jednáních s FDA, EMA a dalšími zdravotnickými úřady
- Podílet se na regulačních podáních a interakcích s úřady včetně podání IND a BLA a případných partnerských aktivit
- Poskytovat statistické odborné znalosti pro plány klinického vývoje, protokoly, brožury zkoušejícího, regulační podání a odpovědi, publikace a prezentace
- Vytvářet a vysvětlovat řešení statistických problémů a problémů analýzy dat napříč klinickými, regulačními a komerčními funkcemi
- Pomáhat udržovat standardní operační postupy oddělení, iniciativy standardizace a programy statistického školení
- Sledovat aktuální statistické metody, postupy vývoje léčiv a regulační požadavky
- Vyhodnocovat externí návrhy studií a data z klinických hodnocení v rámci due diligence
- Podílet se na rozvoji podnikání na konferencích a oborových akcích
- Podporovat vědecká a lékařská setkání včetně setkání zkoušejících, poradních výborů, DMC, SAB a jednání s klíčovými opinion leadery
- Zastupovat AskBio prezentacemi na oborových konferencích
- Podílet se na hodnocení, výběru a dohledu nad dodavateli
Požadavky
- Titul Ph.D. nebo M.S. v oboru statistiky nebo příbuzném oboru
- Nejméně 10 let zkušeností ve farmaceutickém nebo biotechnologickém výzkumném a vývojovém prostředí
- Znalost programů v oblasti kardiovaskulárních, metabolických, ledvinových, onemocnění CNS a/nebo vzácných onemocnění
- Předchozí zkušenost s přípravou a podáváním žádostí o nové léčivé přípravky regulačním úřadům
- Hluboká znalost experimentálního designu, designu klinických hodnocení nebo statistiky CMC, regulace léčiv a řízení statistické funkce
- Rozsáhlá zkušenost se SAS a/nebo R
- Silné písemné a ústní komunikační schopnosti
- Zkušenost s výběrem CRO, uzavíráním smluv s nimi a řízením jejich práce
- Prokázané vůdčí a interpersonální schopnosti a schopnost získat důvěru a důvěryhodnost uvnitř organizace i mimo ni
- Zkušenost se simulací adaptivního a bayesovského designu studií
- Zkušenost s programy v oblasti vzácných onemocnění a/nebo genové terapie
Benefity
- Možnost dočasného přidělení do AskBio na dobu určenou vedením společností Bayer a AskBio, obvykle na jeden až dva roky
- Zaměstnavatel zajišťující rovné příležitosti
- Kvalifikovaným osobám se zdravotním postižením nebo znevýhodněným veteránům je k dispozici přiměřené přizpůsobení