AskBio Inc.は、希少疾患および遺伝性疾患を対象とした遺伝子治療を開発する臨床段階のヘルスケア企業です。研究開発の中心となるのはアデノ随伴ウイルス（AAV）技術で、独自のカプシドやプロモーターに加え、Pro10™やneDNA™などの製造プラットフォームにも取り組んでいます。バイエルAGが全額出資する一方で独立して運営される子会社として、AskBioは研究、臨床開発、製造、共同研究に関する専門知識を結集し、発見からヒトを対象とする研究まで治療法の開発を推進しています。また、大学や業界のパートナーと連携し、患者を中心とした研究を支援しており、遅発型ポンペ病を対象とするAB-1009などの臨床プログラムにも取り組んでいます。
シニアディレクター（生物統計・臨床オペレーション）—ダーラム・ハイブリッド勤務
AskBio の遺伝子治療臨床開発プログラムにおける生物統計戦略を主導し、試験デザインや規制計画を担当します。 統計担当者を管理し、部門横断チームと連携する米国でのハイブリッド勤務です。
仕事内容
- 非臨床、CMC、臨床開発のプログラム、研究、試験について、設計から報告までの技術戦略と運営を統括する
- 他の生物統計担当者が作成した臨床試験デザインと報告書をレビューする
- 統計担当者、プログラマー、データマネージャーを指揮し、正確な成果物を予定どおりに納品する
- 生物統計戦略や事業に影響する課題について、上級管理職や各機能の責任者に助言する
- CRO の生物統計業務、業務範囲、外部統計コンサルタントとの関係を監督する
- リソースを配分し、優先順位を設定し、適用される基準への準拠を維持する
- 試験デザイン、評価項目の定義、検出力およびサンプルサイズの計算を含む試験実施計画書の策定に協力する
- 統計解析計画、データ解析、臨床試験報告書の内容を指揮する
- データモニタリング委員会の憲章作成と会議準備に貢献する
- FDA、EMA、その他の保健当局との協議において、AskBio および生物統計部門を代表する
- IND および BLA の申請、潜在的な提携活動を含む規制当局への申請と当局対応に貢献する
- 臨床開発計画、試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレット、規制当局への申請と回答、出版物、プレゼンテーションに統計学の専門知識を提供する
- 臨床、規制、商業部門における統計およびデータ解析上の課題に対する解決策を作成し、説明する
- 部門の SOP、標準化活動、統計研修プログラムの維持を支援する
- 統計手法、医薬品開発の実務、規制要件に関する最新情報を把握する
- デューデリジェンス活動の一環として、外部の研究デザインと臨床試験データを評価する
- 学会や業界イベントでの事業開発活動に貢献する
- 治験責任医師会議、アドバイザリーボード、DMC、SAB、キーオピニオンリーダーとの協議など、科学・医学会議を支援する
- 業界会議でのプレゼンテーションを通じて AskBio を代表する
- ベンダーの評価、選定、監督に貢献する
応募要件
- 統計学または関連分野の博士号または修士号
- 製薬またはバイオテクノロジーの研究開発環境で、製薬業界の経験が 10 年以上あること
- 心血管、代謝、腎臓、中枢神経系、希少疾患のプログラムのいずれかに関する知識
- 規制当局への新薬承認申請の準備および提出経験
- 実験デザイン、臨床試験デザインまたは CMC 統計、薬事規制、統計機能管理に関する深い知識
- SAS および/または R の豊富な使用経験
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- CRO の選定、契約、管理の経験
- 組織内外で信頼と信用を得られる、実証されたリーダーシップおよび対人スキル
- 適応的試験デザインおよびベイズ試験デザインのシミュレーション手法の経験
- 希少疾患および/または遺伝子治療プログラムでの業務経験
福利厚生
- バイエルおよび AskBio の経営陣が決定する期間、通常は 1〜2 年間、AskBio へ出向する機会
- 機会均等雇用主
- 資格を満たす障害のある方または障害のある退役軍人に対する合理的配慮あり