AskBio Inc. est une entreprise de santé au stade clinique qui développe des thérapies géniques pour les maladies rares et génétiques. Ses travaux sont axés sur la technologie du virus adéno-associé (AAV), notamment sur des capsides et des promoteurs propriétaires, ainsi que sur des plateformes de fabrication telles que Pro10™ et neDNA™. Filiale détenue à 100 % mais gérée indépendamment de Bayer AG, AskBio réunit des expertises en recherche, développement clinique, fabrication et collaboration afin de faire progresser les thérapies de la découverte jusqu’aux études chez l’être humain. L’entreprise travaille également avec des partenaires universitaires et industriels et soutient la recherche centrée sur les patients, notamment des programmes cliniques comme AB-1009 pour la maladie de Pompe à début tardif.
Directeur principal de la biostatistique et des opérations cliniques - Hybride à Durham
Piloter la stratégie biostatistique des programmes de développement clinique en thérapie génique d’AskBio, notamment la conception des essais et la planification réglementaire. Encadrer des statisticiens et collaborer avec des équipes pluridisciplinaires dans le cadre d’un poste hybride aux États-Unis.
Description
- Piloter la stratégie technique et la supervision opérationnelle des programmes, études et essais de développement non clinique, CMC et clinique, de la conception à la rédaction des rapports
- Examiner les conceptions et rapports d’essais cliniques préparés par d’autres biostatisticiens
- Diriger les statisticiens, programmeurs et gestionnaires de données afin de fournir un travail exact dans les délais
- Conseiller les cadres dirigeants et responsables fonctionnels sur la stratégie biostatistique et les questions affectant l’activité
- Superviser les activités de biostatistique des CRO, les périmètres de travail et les relations avec les consultants statistiques externes
- Allouer les ressources, définir les priorités et maintenir la conformité avec les normes applicables
- Collaborer au développement des protocoles, notamment à la conception des études, à la définition des critères d’évaluation et aux calculs de puissance et de taille d’échantillon
- Diriger les plans d’analyse statistique, les analyses de données et le contenu des rapports d’études cliniques
- Contribuer aux chartes des comités de surveillance des données et à la préparation des réunions
- Représenter AskBio et la fonction Biostatistique lors des échanges avec la FDA, l’EMA et les autres autorités sanitaires
- Contribuer aux soumissions réglementaires et aux échanges avec les agences, notamment aux dossiers IND et BLA ainsi qu’aux éventuelles activités de partenariat
- Fournir une expertise statistique pour les plans de développement clinique, les protocoles, les brochures de l’investigateur, les soumissions et réponses réglementaires, les publications et les présentations
- Créer et expliquer des solutions aux difficultés statistiques et d’analyse des données dans les fonctions cliniques, réglementaires et commerciales
- Contribuer au maintien des procédures opératoires standard du département, des initiatives de standardisation et des programmes de formation statistique
- Se tenir au courant des méthodes statistiques, des pratiques de développement des médicaments et des exigences réglementaires
- Évaluer des conceptions d’études externes et des données d’essais cliniques dans le cadre d’activités de diligence raisonnable
- Contribuer aux initiatives de développement commercial lors de conférences et d’événements du secteur
- Soutenir les réunions scientifiques et médicales, notamment les réunions d’investigateurs, les conseils consultatifs, les comités de surveillance des données, les conseils scientifiques consultatifs et les échanges avec les leaders d’opinion
- Représenter AskBio en donnant des présentations lors de conférences du secteur
- Contribuer à l’évaluation, à la sélection et à la supervision des fournisseurs
Exigences
- Doctorat ou master en statistiques ou dans une discipline connexe
- Au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique au sein d’un environnement de R&D pharmaceutique ou biotechnologique
- Connaissance des programmes cardiovasculaires, métaboliques, rénaux, du système nerveux central ou de maladies rares
- Expérience préalable de la préparation et de la soumission de demandes de nouveaux médicaments aux autorités réglementaires
- Connaissance approfondie de la conception expérimentale, de la conception d’essais cliniques ou des statistiques CMC, de la réglementation des médicaments et de la gestion d’une fonction statistique
- Expérience étendue de SAS ou de R
- Excellentes capacités de communication écrite et orale
- Expérience de la sélection, de la contractualisation et de la gestion de CRO
- Compétences démontrées en leadership et en relations interpersonnelles, avec la capacité de gagner la confiance et la crédibilité au sein et à l’extérieur de l’organisation
- Expérience des méthodes de simulation pour la conception d’études adaptatives et bayésiennes
- Expérience dans des programmes de maladies rares ou de thérapie génique
Avantages
- Possibilité d’être détaché auprès d’AskBio pendant une période déterminée par les directions de Bayer et d’AskBio, généralement d’un à deux ans
- Employeur garantissant l’égalité des chances
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les personnes qualifiées en situation de handicap ou les anciens combattants handicapés