AskBio Inc., nadir ve genetik hastalıklar için gen tedavileri geliştiren klinik aşamadaki bir sağlık şirketidir. Şirketin çalışmaları; tescilli kapsidleri, promotörleri ve Pro10™ ile neDNA™ gibi üretim platformlarını kapsayan adeno-ilişkili virüs (AAV) teknolojisine odaklanır. Bayer AG’nin tamamına sahip olduğu ancak bağımsız olarak faaliyet gösteren bir iştiraki olan AskBio, tedavileri keşif aşamasından insanlar üzerindeki çalışmalara taşımak için araştırma, klinik geliştirme, üretim ve iş birliğine dayalı uzmanlıkları bir araya getirir. Şirket ayrıca akademik ve endüstriyel ortaklarla çalışır ve geç başlangıçlı Pompe hastalığına yönelik AB-1009 gibi klinik programlar da dâhil olmak üzere hasta odaklı araştırmaları destekler.
Kıdemli Direktör, Biyoistatistik ve Klinik Operasyonlar - Durham Hibrit
AskBio’nun gen tedavisi klinik geliştirme programları için deneme tasarımı ve düzenleyici planlama dahil olmak üzere biyoistatistik stratejisine liderlik edin. Hibrit ABD rolünde istatistikçileri yönetin ve işlevler arası ekiplerle iş birliği yapın.
Açıklama
- Klinik dışı, CMC ve klinik geliştirme programları, çalışmalar ve denemeler için tasarımdan raporlamaya kadar teknik stratejiye ve operasyonel gözetime liderlik edin
- Diğer biyoistatistikçiler tarafından hazırlanan klinik deneme tasarımlarını ve raporlarını inceleyin
- İstatistikçileri, programcıları ve veri yöneticilerini doğru çalışmaları zamanında teslim etmeleri için yönlendirin
- Üst düzey yöneticilere ve işlev liderlerine biyoistatistik stratejisi ve işi etkileyen konular hakkında danışmanlık yapın
- CRO biyoistatistik faaliyetlerini, iş kapsamlarını ve dış istatistik danışmanlarıyla ilişkileri denetleyin
- Kaynakları tahsis edin, öncelikleri belirleyin ve geçerli standartlara uyumu sürdürün
- Çalışma tasarımı, sonlanım noktalarının tanımlanması ve güç ile örneklem büyüklüğü hesaplamaları dahil olmak üzere protokol geliştirme süreçlerine katkıda bulunun
- İstatistiksel analiz planlarını, veri analizlerini ve klinik çalışma raporu içeriklerini yönlendirin
- Veri İzleme Komitesi tüzüklerine ve toplantı hazırlıklarına katkıda bulunun
- FDA, EMA ve diğer sağlık otoriteleriyle görüşmelerde AskBio’yu ve Biyoistatistik birimini temsil edin
- IND ve BLA başvuruları ile olası ortaklık faaliyetleri dahil olmak üzere düzenleyici başvurulara ve kurumlarla etkileşimlere katkıda bulunun
- Klinik geliştirme planları, protokoller, araştırmacı broşürleri, düzenleyici başvurular ve yanıtlar, yayınlar ve sunumlar için istatistiksel uzmanlık sağlayın
- Klinik, düzenleyici ve ticari işlevler genelindeki istatistiksel ve veri analizi zorluklarına çözümler oluşturun ve bunları açıklayın
- Departman SOP’lerinin, standardizasyon girişimlerinin ve istatistiksel eğitim programlarının sürdürülmesine yardımcı olun
- İstatistiksel yöntemler, ilaç geliştirme uygulamaları ve düzenleyici gereklilikler konusunda güncel kalın
- Özen yükümlülüğü faaliyetlerinin bir parçası olarak dış çalışma tasarımlarını ve klinik deneme verilerini değerlendirin
- Konferanslarda ve sektör etkinliklerinde iş geliştirme çalışmalarına katkıda bulunun
- Araştırmacı toplantıları, danışma kurulları, DMC’ler, SAB’ler ve kilit görüş liderleriyle etkileşimler dahil olmak üzere bilimsel ve tıbbi toplantıları destekleyin
- Sektör konferanslarında sunumlar yaparak AskBio’yu temsil edin
- Tedarikçi değerlendirme, seçme ve gözetim süreçlerine katkıda bulunun
Gereksinimler
- İstatistik veya ilgili bir alanda doktora ya da yüksek lisans derecesi
- Bir ilaç veya biyoteknoloji Ar-Ge ortamında en az 10 yıl ilaç sektörü deneyimi
- Kardiyovasküler, metabolik, böbrek, merkezi sinir sistemi ve/veya nadir hastalık programlarına aşinalık
- Daha önce düzenleyici otoritelere Yeni İlaç Başvuruları hazırlama ve sunma deneyimi
- Deneysel tasarım, klinik deneme tasarımı veya CMC istatistikleri, ilaç düzenlemeleri ve istatistik fonksiyonu yönetimi hakkında derin bilgi
- İleri düzeyde SAS ve/veya R deneyimi
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- CRO seçme, sözleşme yapma ve yönetme deneyimi
- Kuruluş içinde ve dışında güven ve itibar kazanabilme becerisiyle kanıtlanmış liderlik ve kişilerarası iletişim yetkinlikleri
- Uyarlamalı ve Bayesçi çalışma tasarımı simülasyon yöntemleri deneyimi
- Nadir hastalık ve/veya gen tedavisi programlarında çalışma deneyimi
Yan Haklar
- Bayer ve AskBio liderliği tarafından belirlenecek, genellikle bir ila iki yıl süren bir dönem için AskBio’ya geçici görevlendirme fırsatı
- Eşit Fırsat İşvereni
- Engelli veya engelli gazi statüsündeki nitelikli kişiler için makul düzenlemeler mevcuttur