Fortrea
Fortrea
Fortrea est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques et de technologies médicales. Ses services de développement clinique couvrent la pharmacologie clinique, la gestion d’études de phase I à IV, la stratégie réglementaire et l’accès au marché, en associant expertise scientifique et approches fondées sur les données. Fortrea soutient des programmes dans des domaines tels que les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses, afin d’aider ses clients à prendre des décisions éclairées en matière de développement et à faire progresser des traitements potentiels jusqu’aux patients.

Responsable associé, gestion des données cliniques (hybride)

Piloter les activités de gestion des données cliniques dans le cadre d’études complexes, en coordonnant les données d’essais, les fournisseurs, les équipes transversales et la préparation du gel de la base de données. Soutenir les services de recherche clinique de Fortrea grâce au suivi de l’exécution, à la collaboration avec les clients et à l’amélioration des processus.

Description

  • Piloter des études cliniques portant sur des volontaires sains et des patients, y compris des programmes multicentriques, la coordination avec les clients et des délais accélérés
  • Être responsable des livrables de gestion des données cliniques, de l’accompagnement de l’équipe d’étude, de la revue des résultats et de la planification des ressources
  • Veiller à ce que les travaux de l’étude respectent les protocoles, les procédures opératoires standard mondiales harmonisées et les exigences des BPC
  • Établir les calendriers des projets avec les chefs de projet et les parties prenantes transversales
  • Présider les réunions de projet axées sur les données et coordonner les livrables entre les équipes de conception EDC, de programmation SAS, de statistique et de PK
  • Évaluer les risques, définir les mesures d’atténuation, faciliter les discussions fondées sur les données et soutenir les étapes de gel de la base de données
  • Suivre les livrables de Biometrics et conseiller sur leur incidence sur les ressources et les engagements de gestion des données
  • Tenir les chefs de projet, la direction de Biometrics, les services aux promoteurs et les promoteurs informés de l’activité du projet
  • Développer les relations avec les clients et examiner leurs retours sur leur satisfaction
  • Suivre les changements de périmètre et obtenir l’approbation du promoteur en collaboration avec le chef de projet
  • Diriger, accompagner et encadrer les collègues dans les pratiques de gestion des données d’essais cliniques
  • Contribuer aux évaluations de performance et fournir des retours concrets pour le développement professionnel
  • Adopter de nouvelles technologies et de nouveaux processus de gestion des données tout en identifiant les possibilités d’amélioration
  • Tenir des dossiers de travail complets et exacts
  • Rapprocher les bases de données cliniques avec les données de sécurité, de laboratoire et de tiers
  • Représenter la gestion des données et Biometrics dans les activités de développement commercial
  • Participer aux audits clients et internes, prendre les mesures nécessaires et résoudre les constats
  • Promouvoir les services de Biometrics auprès des promoteurs
  • Réaliser les tests d’acceptation utilisateur des bases de données EDC et examiner les listes de validation des données
  • Rapprocher les données externes, coordonner les fournisseurs et résoudre les requêtes de données
  • Nettoyer les données EDC, émettre des requêtes, tenir les registres des problèmes et charger la documentation dans l’eTMF
  • Présenter les indicateurs de l’équipe lors des réunions internes
  • Rapprocher les déviations au protocole et contribuer aux activités de gel de la base de données
  • Effectuer les autres responsabilités confiées

Exigences

  • Un diplôme universitaire ou collégial est requis
  • Une expérience pertinente équivalente peut être prise en compte à la place d’une formation formelle
  • Une expérience professionnelle pertinente combinée à une formation équivalente à une licence peut remplacer une licence
  • Maîtrise de l’anglais écrit et parlé
  • Environ 3 ans dans un poste principal de gestion des données soutenant des études internes complexes, ou au moins 5 ans d’expérience pratique dans la revue et le rapprochement des données EDC, fournisseurs, eCOA, IRT et SAE
  • Six à huit ans d’expérience en gestion des données, dont au moins un an de gestion directe de promoteurs
  • Expérience du soutien au démarrage, à la conduite et à la clôture d’études internes
  • Une expérience du traitement des préoccupations des clients et de la gestion des cahiers des charges et des budgets est souhaitée
  • Connaissance des processus d’essais cliniques, de la gestion des données, des opérations cliniques, de Biometrics et des applications système associées
  • Excellentes compétences en gestion du temps et capacité à respecter les indicateurs de productivité et les délais des projets
  • Capacité à contribuer efficacement au sein d’une équipe et à collaborer avec les collègues
  • Solides compétences organisationnelles, communicationnelles, interpersonnelles, de travail en équipe et de collaboration
  • Connaissance de la terminologie médicale
  • Un diplôme universitaire ou collégial en sciences de la vie, sciences de la santé, technologies de l’information ou domaine connexe est souhaité
  • Une formation ou une expérience scientifique est souhaitée
  • Connaissance approfondie de Fortrea, de sa structure organisationnelle et de ses procédures opératoires standard
  • Au moins 3 ans d’expérience en saisie électronique des données
  • Une expérience préalable de Veeva EDC constitue un avantage
  • Disponibilité pour travailler selon des horaires flexibles, effectuer des heures supplémentaires et travailler le week-end lorsque les besoins de l’activité l’exigent

Avantages

  • Assurance maladie
  • Assurance dentaire
  • Assurance optique
  • Assurance vie
  • Couverture invalidité de courte durée
  • Couverture invalidité de longue durée
  • Plan 401(k)
  • Congés payés ou congés flexibles
  • Prime d’entreprise le cas échéant
  • Possibilités de travail au bureau et à domicile
  • Horaires flexibles selon les besoins de l’activité

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