临床数据管理副经理（混合办公）
负责复杂研究中的临床数据管理活动，协调试验数据、供应商、跨职能团队和数据库锁定准备工作。 通过交付监督、客户协作和流程改进，支持Fortrea的临床研究服务。
描述
- 领导涉及健康志愿者和患者的临床研究，包括多中心项目、客户协调和加速时间表
- 负责临床数据管理交付成果、研究团队指导、输出审查和资源规划
- 确保研究工作遵循方案、统一的全球标准操作规程和GCP要求
- 与项目经理及跨职能利益相关者共同制定项目时间表
- 主持数据相关项目会议，协调EDC设计、SAS编程、统计和PK团队之间的交付成果
- 评估风险、制定缓解措施、推动数据驱动的讨论，并支持数据库锁定里程碑
- 监控生物统计交付成果，并就其对数据管理资源和承诺的影响提供建议
- 及时向项目经理、生物统计负责人、申办方服务团队和申办方更新项目活动情况
- 建立客户关系并审查客户满意度反馈
- 跟踪范围变更，并与项目经理合作取得申办方批准
- 领导、指导和培养临床试验数据管理领域的同事
- 参与绩效评估，并提供可执行的职业发展反馈
- 采用新的数据管理技术和流程，同时识别改进机会
- 维护完整、准确的工作记录
- 核对临床数据库与安全性、实验室及第三方数据
- 代表数据管理和生物统计团队参与新业务活动
- 参与客户和内部审计，采取必要行动并解决审计发现
- 向申办方推广生物统计服务
- 开展EDC数据库用户验收测试，并审查数据验证清单
- 核对外部数据、协调供应商并解决数据疑问
- 清理EDC数据、发出质疑、维护问题日志并将文件上传至eTMF
- 在内部会议中展示团队指标
- 核对方案偏离情况并协助开展数据库锁定活动
- 完成其他分配的职责
任职要求
- 须具备大学或学院学历
- 相关同等工作经验可替代正规教育经历
- 相关工作经验与相当于学士学位的教育背景相结合时，可替代学士学位
- 英语听说读写流利
- 约3年在内部复杂研究中担任主要数据管理岗位的经验，或至少5年EDC、供应商、eCOA、IRT和SAE数据审查与核对的实际经验
- 拥有6至8年数据管理经验，其中至少1年直接管理申办方
- 具有支持内部研究启动、实施和结题的经验
- 具备处理客户问题以及管理工作说明书和预算的经验者优先
- 了解临床试验流程、数据管理、临床运营、生物统计及相关系统应用
- 具备良好的时间管理能力，能够达到生产力指标并按时完成项目期限
- 能够有效参与团队工作并与同事协作
- 具备较强的组织、沟通、人际交往、团队合作和协作能力
- 了解医学术语
- 具有生命科学、健康科学、信息技术或相关领域的大学或学院学历者优先
- 具有科学教育背景或科学相关经历者优先
- 详细了解Fortrea、其组织架构和标准操作规程
- 至少3年电子数据采集经验
- 具备Veeva EDC经验者优先
- 业务需要时愿意接受灵活班次、加班和周末工作
福利待遇
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 人寿保险
- 短期伤残保险
- 长期伤残保险
- 401(k)计划
- 带薪休假或灵活休假
- 适用时享有公司奖金
- 办公室办公和居家办公选项
- 根据业务需求安排灵活班次