LogoFresh Jobs Ahead
Fortrea
Fortrea
BioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Fortrea adalah organisasi riset klinis global yang melayani perusahaan biofarmasi dan teknologi medis. Layanan pengembangan klinisnya mencakup farmakologi klinis, pengelolaan studi Fase I–IV, strategi regulasi, dan akses pasar, dengan memadukan keahlian ilmiah dan pendekatan berbasis data. Fortrea mendukung program di berbagai bidang, termasuk terapi sel dan gen, onkologi, penyakit kardiovaskular, dan penyakit menular, membantu klien membuat keputusan pengembangan yang tepat berdasarkan informasi serta memajukan terapi potensial hingga dapat menjangkau pasien.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Madya, Manajemen Data Klinis (Hibrida)

Memimpin kegiatan manajemen data klinis untuk studi yang kompleks dengan mengoordinasikan data uji klinis, vendor, tim lintas fungsi, dan persiapan penguncian basis data. Mendukung layanan penelitian klinis Fortrea melalui pengawasan pelaksanaan, kolaborasi dengan klien, dan perbaikan proses.

USAmerika Serikat
$85.000 – $95.000 / tahun
HibridaPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinis
Google Cloud Platform

Deskripsi

  • Memimpin studi klinis yang melibatkan relawan sehat dan pasien, termasuk program multisitus, koordinasi dengan klien, dan jadwal yang dipercepat
  • Bertanggung jawab atas hasil kerja manajemen data klinis, memberikan panduan kepada tim studi, meninjau keluaran, dan merencanakan sumber daya
  • Memastikan pekerjaan studi mengikuti protokol, SOP global yang diselaraskan, dan persyaratan GCP
  • Membuat jadwal proyek bersama Manajer Proyek dan pemangku kepentingan lintas fungsi
  • Memimpin rapat proyek yang berfokus pada data dan mengoordinasikan hasil kerja di antara tim Desain EDC, Pemrograman SAS, Statistik, dan PK
  • Menilai risiko, menetapkan mitigasi, memfasilitasi diskusi berbasis data, dan mendukung pencapaian tonggak penguncian basis data
  • Memantau hasil kerja Biometrics dan memberikan saran mengenai dampaknya terhadap sumber daya serta komitmen manajemen data
  • Memastikan Manajer Proyek, pimpinan Biometrics, layanan sponsor, dan sponsor selalu mendapatkan informasi terbaru mengenai aktivitas proyek
  • Membangun hubungan dengan klien dan meninjau umpan balik mengenai kepuasan klien
  • Melacak perubahan ruang lingkup dan memperoleh persetujuan Sponsor bersama Manajer Proyek
  • Memimpin, membimbing, dan melatih rekan kerja dalam praktik manajemen data uji klinis
  • Berkontribusi pada evaluasi kinerja dan memberikan umpan balik pengembangan karier yang dapat ditindaklanjuti
  • Mengadopsi teknologi dan proses manajemen data baru serta mengidentifikasi peluang perbaikan
  • Memelihara catatan kerja yang lengkap dan akurat
  • Merekonsiliasi basis data klinis dengan data keselamatan, laboratorium, dan pihak ketiga
  • Mewakili Manajemen Data dan Biometrics dalam kegiatan pengembangan bisnis baru
  • Berpartisipasi dalam audit klien dan audit internal, mengambil tindakan yang diperlukan, serta menyelesaikan temuan
  • Mempromosikan layanan Biometrics kepada sponsor
  • Melakukan pengujian penerimaan pengguna pada basis data EDC dan meninjau daftar validasi data
  • Merekonsiliasi data eksternal, berkoordinasi dengan vendor, dan menyelesaikan kueri data
  • Membersihkan data EDC, menerbitkan kueri, memelihara log masalah, dan mengunggah dokumentasi ke eTMF
  • Menyajikan metrik tim dalam rapat internal
  • Merekonsiliasi penyimpangan protokol dan membantu kegiatan penguncian basis data
  • Menyelesaikan tanggung jawab lain yang ditugaskan

Persyaratan

  • Gelar universitas atau perguruan tinggi diperlukan
  • Pengalaman relevan yang setara dapat dipertimbangkan sebagai pengganti pendidikan formal
  • Pengalaman kerja relevan yang digabungkan dengan pendidikan setara gelar sarjana dapat menggantikan gelar sarjana
  • Fasih berbahasa Inggris secara tertulis dan lisan
  • Sekitar 3 tahun dalam peran utama manajemen data yang mendukung studi internal yang kompleks, atau setidaknya 5 tahun pengalaman langsung dalam meninjau dan merekonsiliasi data EDC, vendor, eCOA, IRT, dan SAE
  • Pengalaman manajemen data selama enam hingga delapan tahun, termasuk setidaknya satu tahun mengelola sponsor secara langsung
  • Pengalaman mendukung persiapan awal, pelaksanaan, dan penutupan studi internal
  • Pengalaman menangani kekhawatiran pelanggan serta mengelola Pernyataan Kerja dan anggaran lebih disukai
  • Pengetahuan tentang proses uji klinis, manajemen data, operasional klinis, Biometrics, dan aplikasi sistem terkait
  • Keterampilan manajemen waktu yang kuat serta kemampuan memenuhi ukuran produktivitas dan tenggat proyek
  • Kemampuan berkontribusi secara efektif dalam lingkungan tim dan berkolaborasi dengan rekan kerja
  • Keterampilan organisasi, komunikasi, interpersonal, kerja tim, dan kolaborasi yang kuat
  • Pengetahuan tentang terminologi medis
  • Gelar universitas atau perguruan tinggi dalam ilmu hayati, ilmu kesehatan, teknologi informasi, atau bidang terkait lebih disukai
  • Pendidikan atau latar belakang ilmiah lebih disukai
  • Pengetahuan terperinci tentang Fortrea, struktur organisasinya, dan prosedur operasi standar
  • Setidaknya 3 tahun pengalaman menggunakan Electronic Data Capture
  • Pengalaman sebelumnya dengan Veeva EDC menjadi nilai tambah
  • Bersedia bekerja dalam shift fleksibel, lembur, dan akhir pekan jika diperlukan oleh kebutuhan bisnis

Tunjangan

  • Asuransi kesehatan
  • Asuransi gigi
  • Asuransi penglihatan
  • Asuransi jiwa
  • Perlindungan disabilitas jangka pendek
  • Perlindungan disabilitas jangka panjang
  • Program 401(k)
  • Cuti berbayar atau cuti fleksibel
  • Bonus perusahaan jika berlaku
  • Pilihan bekerja dari kantor dan dari rumah
  • Shift fleksibel berdasarkan kebutuhan bisnis

Lowongan Terkait