Fortrea je globalna organizacija za klinične raziskave, ki nudi storitve biofarmacevtskim podjetjem in podjetjem s področja medicinske tehnologije. Njene storitve kliničnega razvoja vključujejo klinično farmakologijo, vodenje študij faze I–IV, regulativno strategijo in dostop do trga ter združujejo znanstveno strokovno znanje s pristopi, ki temeljijo na podatkih. Fortrea podpira programe na področjih, kot so celična in genska terapija, onkologija, bolezni srca in ožilja ter nalezljive bolezni, pri čemer strankam pomaga sprejemati informirane odločitve o razvoju in približati morebitna zdravljenja bolnikom.
Namestnik vodje, upravljanje kliničnih podatkov (hibridno)
Vodite dejavnosti upravljanja kliničnih podatkov v kompleksnih študijah ter usklajujete podatke iz preskušanj, dobavitelje, medfunkcijske ekipe in pripravo na zaklepanje podatkovne zbirke. Podpirate Fortreine storitve kliničnih raziskav z nadzorom izvedbe, sodelovanjem s strankami in izboljševanjem procesov.
Opis
- Voditi klinične študije, ki vključujejo zdrave prostovoljce in bolnike, vključno z večcentričnimi programi, usklajevanjem s strankami in pospešenimi roki
- Prevzeti odgovornost za rezultate upravljanja kliničnih podatkov, usmerjanje študijske ekipe, pregled rezultatov in načrtovanje virov
- Zagotoviti, da delo na študiji poteka v skladu s protokoli, usklajenimi globalnimi standardnimi operativnimi postopki in zahtevami GCP
- Ustvarjati projektne časovnice z vodji projektov in medfunkcijskimi deležniki
- Voditi projektne sestanke, osredotočene na podatke, ter usklajevati rezultate med ekipami za načrtovanje EDC, programiranje SAS, statistiko in PK
- Ocenjevati tveganja, opredeljevati ukrepe za njihovo zmanjšanje, omogočati razprave na podlagi podatkov in podpirati mejnike zaklepanja podatkovne zbirke
- Spremljati rezultate biometrije in svetovati o njihovem vplivu na vire in zaveze pri upravljanju podatkov
- Vodje projektov, vodstvo biometrije, sponzorske storitve in sponzorje obveščati o dejavnostih projekta
- Graditi odnose s strankami in pregledovati povratne informacije o njihovem zadovoljstvu
- Spremljati spremembe obsega ter v sodelovanju z vodjo projekta pridobivati odobritev sponzorja
- Voditi, mentorirati in usmerjati sodelavce pri praksah upravljanja podatkov kliničnih preskušanj
- Prispevati k ocenam uspešnosti in zagotavljati uporabne povratne informacije za razvoj kariere
- Uvajati nove tehnologije in procese upravljanja podatkov ter prepoznavati priložnosti za izboljšave
- Voditi popolne in natančne delovne evidence
- Usklajevati klinične podatkovne zbirke z varnostnimi, laboratorijskimi podatki in podatki tretjih oseb
- Predstavljati upravljanje podatkov in biometrijo pri dejavnostih pridobivanja novih poslov
- Sodelovati pri revizijah strank in notranjih revizijah, izvajati zahtevane ukrepe ter odpravljati ugotovitve
- Promovirati biometrične storitve pri sponzorjih
- Izvajati uporabniško sprejemno testiranje podatkovnih zbirk EDC in pregledovati sezname za validacijo podatkov
- Usklajevati zunanje podatke, sodelovati z dobavitelji in reševati poizvedbe o podatkih
- Čistiti podatke EDC, izdajati poizvedbe, vzdrževati dnevnike težav in nalagati dokumentacijo v eTMF
- Predstavljati metrike ekipe na notranjih sestankih
- Usklajevati odstopanja od protokola in pomagati pri dejavnostih zaklepanja podatkovne zbirke
- Opravljati druge dodeljene odgovornosti
Zahteve
- Zahtevana je univerzitetna ali višješolska diploma
- Upošteva se lahko ustrezne enakovredne izkušnje namesto formalne izobrazbe
- Ustrezne delovne izkušnje v kombinaciji z izobrazbo, enakovredno diplomi prve stopnje, lahko nadomestijo diplomo prve stopnje
- Tekoče pisno in ustno znanje angleščine
- Približno 3 leta izkušenj na primarni funkciji upravljanja podatkov pri podpori kompleksnim internim študijam ali najmanj 5 let praktičnega pregledovanja in usklajevanja podatkov EDC, dobaviteljev, eCOA, IRT in SAE
- Šest do osem let izkušenj z upravljanjem podatkov, vključno z najmanj enim letom neposrednega upravljanja sponzorjev
- Izkušnje s podporo začetku, izvedbi in zaključku internih študij
- Zaželene so izkušnje z obravnavanjem pomislekov strank ter upravljanjem izjav o obsegu dela in proračunov
- Poznavanje procesov kliničnih preskušanj, upravljanja podatkov, kliničnih operacij, biometrije in povezanih sistemskih aplikacij
- Odlične veščine upravljanja časa in sposobnost izpolnjevanja meril produktivnosti ter projektnih rokov
- Sposobnost učinkovitega prispevanja v timskem okolju in sodelovanja s sodelavci
- Odlične organizacijske, komunikacijske, medosebne in timske veščine ter sposobnost sodelovanja
- Poznavanje medicinske terminologije
- Zaželena je univerzitetna ali višješolska diploma iz naravoslovnih ved, zdravstvenih ved, informacijske tehnologije ali sorodnega področja
- Zaželena je naravoslovna izobrazba ali strokovno ozadje
- Podrobno poznavanje družbe Fortrea, njene organizacijske strukture in standardnih operativnih postopkov
- Najmanj 3 leta izkušenj z elektronskim zajemom podatkov
- Predhodne izkušnje z Veeva EDC so prednost
- Pripravljenost na prilagodljive izmene, nadurno delo in delo ob koncih tedna, kadar to zahtevajo poslovne potrebe
Ugodnosti
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Življenjsko zavarovanje
- Kritje kratkotrajne invalidnosti
- Kritje dolgotrajne invalidnosti
- Načrt 401(k)
- Plačan dopust ali prilagodljiv prosti čas
- Družbeni bonus, kjer je primerno
- Možnost dela v pisarni in od doma
- Prilagodljive izmene glede na poslovne potrebe