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Fortrea
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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Fortrea ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikunternehmen unterstützt. Das klinische Entwicklungsangebot umfasst klinische Pharmakologie, das Management von Studien der Phasen I bis IV, regulatorische Strategien und den Marktzugang. Dabei verbindet Fortrea wissenschaftliche Expertise mit datenbasierten Ansätzen. Das Unternehmen begleitet Programme unter anderem in den Bereichen Zell- und Gentherapie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. So unterstützt Fortrea seine Kunden dabei, fundierte Entwicklungsentscheidungen zu treffen und potenzielle Therapien den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Associate Manager klinisches Datenmanagement (Hybrid)

Leiten Sie Aktivitäten im klinischen Datenmanagement für komplexe Studien und koordinieren Sie Studiendaten, Dienstleister, funktionsübergreifende Teams und die Vorbereitung des Datenbankschlusses. Unterstützen Sie Fortreas klinische Forschungsdienstleistungen durch Lieferüberwachung, Kunden Zusammenarbeit und Prozessverbesserung.

USVereinigte Staaten
85.000 $ – 95.000 $ / Jahr
HybridVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Leitung klinischer Studien mit gesunden Probanden und Patienten, einschließlich standortübergreifender Programme, Kundenkoordination und verkürzter Zeitpläne
  • Verantwortung für Leistungen im klinischen Datenmanagement, Anleitung der Studienteams, Prüfung von Ergebnissen und Ressourcenplanung
  • Sicherstellen, dass die Studienarbeit den Protokollen, harmonisierten globalen SOPs und GCP-Anforderungen entspricht
  • Erstellung von Projektzeitplänen mit Projektmanagern und funktionsübergreifenden Stakeholdern
  • Leitung datenbezogener Projektbesprechungen und Koordination von Leistungen aus den Bereichen EDC-Design, SAS-Programmierung, Statistik und PK
  • Bewertung von Risiken, Festlegung von Maßnahmen zur Risikominderung, Moderation datengestützter Diskussionen und Unterstützung von Meilensteinen zum Datenbankschluss
  • Überwachung von Biometrics-Leistungen und Beratung zu deren Auswirkungen auf Ressourcen und Verpflichtungen im Datenmanagement
  • Projektmanager, Biometrics-Leitung, Sponsor Services und Sponsoren über die Projektaktivitäten auf dem Laufenden halten
  • Aufbau von Kundenbeziehungen und Prüfung des Kundenfeedbacks zur Zufriedenheit
  • Verfolgung von Umfangsänderungen und Einholung der Sponsorengenehmigung in Zusammenarbeit mit dem Projektmanager
  • Führung, Mentoring und Coaching von Kollegen in Verfahren des Datenmanagements klinischer Studien
  • Mitwirkung an Leistungsbeurteilungen und Erteilung konkreten Feedbacks zur beruflichen Entwicklung
  • Einführung neuer Technologien und Prozesse im Datenmanagement bei gleichzeitiger Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten
  • Vollständige und genaue Arbeitsaufzeichnungen führen
  • Abgleich klinischer Datenbanken mit Sicherheits-, Labor- und Daten von Drittanbietern
  • Vertretung von Data Management und Biometrics bei Aktivitäten zur Neukundengewinnung
  • Teilnahme an Kunden- und internen Audits, Ergreifung erforderlicher Maßnahmen und Behebung von Feststellungen
  • Förderung von Biometrics-Dienstleistungen bei Sponsoren
  • Durchführung von Benutzerakzeptanztests für EDC-Datenbanken und Prüfung von Datenvalidierungslisten
  • Abgleich externer Daten, Koordination mit Dienstleistern und Behebung von Datenabfragen
  • Bereinigung von EDC-Daten, Erstellung von Abfragen, Pflege von Problemlisten und Hochladen von Dokumenten in das eTMF
  • Präsentation von Teamkennzahlen in internen Besprechungen
  • Abgleich von Protokollabweichungen und Unterstützung bei Aktivitäten zum Datenbankschluss
  • Übernahme weiterer zugewiesener Aufgaben

Anforderungen

  • Ein Hochschul- oder Collegeabschluss ist erforderlich
  • Relevante gleichwertige Berufserfahrung kann anstelle einer formalen Ausbildung berücksichtigt werden
  • Relevante Berufserfahrung in Verbindung mit einer einer Bachelorabschluss-Ausbildung gleichwertigen Ausbildung kann einen Bachelorabschluss ersetzen
  • Sichere schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
  • Etwa 3 Jahre in einer primären Datenmanagementfunktion zur Unterstützung komplexer interner Studien oder mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung mit EDC-, Anbieter-, eCOA-, IRT- und SAE-Datenprüfung und -abgleich
  • Sechs bis acht Jahre Erfahrung im Datenmanagement, davon mindestens ein Jahr in der direkten Betreuung von Sponsoren
  • Erfahrung in der Unterstützung des Studienstarts, der Studiendurchführung und des Studienabschlusses bei internen Studien
  • Erfahrung im Umgang mit Kundenanliegen und in der Verwaltung von Leistungsbeschreibungen und Budgets ist wünschenswert
  • Kenntnisse klinischer Studienprozesse, des Datenmanagements, klinischer Abläufe, von Biometrics und zugehöriger Systemanwendungen
  • Ausgeprägte Zeitmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Produktivitätskennzahlen und Projektfristen einzuhalten
  • Fähigkeit, effektiv im Team mitzuwirken und mit Kollegen zusammenzuarbeiten
  • Ausgeprägte organisatorische, kommunikative, zwischenmenschliche sowie Team- und Kooperationsfähigkeiten
  • Kenntnisse medizinischer Fachbegriffe
  • Ein Hochschul- oder Collegeabschluss in Biowissenschaften, Gesundheitswissenschaften, Informationstechnologie oder einem verwandten Fach ist wünschenswert
  • Eine naturwissenschaftliche Ausbildung oder ein entsprechender Hintergrund ist wünschenswert
  • Detaillierte Kenntnisse von Fortrea, seiner Organisationsstruktur und seiner Standardarbeitsanweisungen
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung mit Electronic Data Capture
  • Frühere Erfahrung mit Veeva EDC ist von Vorteil
  • Bereitschaft zu flexiblen Schichten, Überstunden und Wochenendarbeit, wenn es die geschäftlichen Anforderungen erfordern

Zusatzleistungen

  • Krankenversicherung
  • Zahnversicherung
  • Sehversicherung
  • Lebensversicherung
  • Kurzfristige Erwerbsunfähigkeitsversicherung
  • Langfristige Erwerbsunfähigkeitsversicherung
  • 401(k)-Plan
  • Bezahlte oder flexible Freistellung
  • Unternehmensbonus, sofern zutreffend
  • Arbeitsmöglichkeiten im Büro und von zu Hause
  • Flexible Schichten entsprechend den geschäftlichen Anforderungen

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