Fortrea
Fortrea
Fortrea es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica. Sus servicios de desarrollo clínico abarcan la farmacología clínica, la gestión de estudios de fase I a IV, la estrategia regulatoria y el acceso al mercado, combinando experiencia científica con enfoques basados en datos. Fortrea respalda programas en áreas como la terapia celular y génica, la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, ayudando a sus clientes a tomar decisiones fundamentadas sobre el desarrollo y a acercar posibles tratamientos a los pacientes.

Gerente Asociado, Gestión de Datos Clínicos (Híbrido)

Liderar las actividades de gestión de datos clínicos en estudios complejos, coordinando datos de ensayos, proveedores, equipos multifuncionales y la preparación del cierre de bases de datos. Apoyar los servicios de investigación clínica de Fortrea mediante la supervisión de la ejecución, la colaboración con clientes y la mejora de procesos.

Descripción

  • Liderar estudios clínicos con voluntarios sanos y pacientes, incluidos programas multicéntricos, coordinación con clientes y plazos acelerados
  • Ser responsable de los entregables de gestión de datos clínicos, la orientación del equipo del estudio, la revisión de resultados y la planificación de recursos
  • Garantizar que el trabajo del estudio siga los protocolos, los PNT globales armonizados y los requisitos de BPC
  • Crear cronogramas de proyectos con los gerentes de proyecto y las partes interesadas multifuncionales
  • Presidir reuniones de proyectos centradas en datos y coordinar entregables entre los equipos de diseño de EDC, programación SAS, estadística y PK
  • Evaluar riesgos, definir medidas de mitigación, facilitar debates basados en datos y apoyar los hitos de cierre de bases de datos
  • Supervisar los entregables de Biometrics y asesorar sobre su efecto en los recursos y compromisos de gestión de datos
  • Mantener informados a los gerentes de proyecto, la dirección de Biometrics, los servicios para patrocinadores y los patrocinadores sobre la actividad del proyecto
  • Desarrollar relaciones con los clientes y revisar sus comentarios sobre la satisfacción
  • Hacer seguimiento de los cambios de alcance y obtener la aprobación del patrocinador en colaboración con el gerente de proyecto
  • Liderar, orientar y formar a colegas en prácticas de gestión de datos de ensayos clínicos
  • Contribuir a las evaluaciones de desempeño y proporcionar comentarios prácticos para el desarrollo profesional
  • Adoptar nuevas tecnologías y procesos de gestión de datos, identificando oportunidades de mejora
  • Mantener registros de trabajo completos y precisos
  • Conciliar las bases de datos clínicas con datos de seguridad, laboratorio y terceros
  • Representar a Gestión de Datos y Biometrics en actividades de desarrollo de nuevos negocios
  • Participar en auditorías de clientes e internas, tomar las medidas necesarias y resolver los hallazgos
  • Promover los servicios de Biometrics entre los patrocinadores
  • Realizar pruebas de aceptación de usuarios de bases de datos EDC y revisar listados de validación de datos
  • Conciliar datos externos, coordinarse con proveedores y resolver consultas de datos
  • Limpiar datos de EDC, emitir consultas, mantener registros de incidencias y cargar documentación en el eTMF
  • Presentar las métricas del equipo durante reuniones internas
  • Conciliar desviaciones del protocolo y ayudar en las actividades de cierre de bases de datos
  • Completar otras responsabilidades asignadas

Requisitos

  • Se requiere un título universitario o de educación superior
  • Puede considerarse experiencia equivalente relevante en lugar de la formación académica formal
  • La experiencia laboral relevante combinada con una formación equivalente a una licenciatura puede sustituir a una licenciatura
  • Dominio fluido del inglés escrito y hablado
  • Aproximadamente 3 años en un puesto principal de gestión de datos apoyando estudios internos complejos, o al menos 5 años de experiencia práctica en revisión y conciliación de datos de EDC, proveedores, eCOA, IRT y SAE
  • De seis a ocho años de experiencia en gestión de datos, incluido al menos un año gestionando patrocinadores directamente
  • Experiencia apoyando el inicio, la ejecución y el cierre de estudios internos
  • Se prefiere experiencia atendiendo inquietudes de clientes y gestionando declaraciones de trabajo y presupuestos
  • Conocimiento de los procesos de ensayos clínicos, gestión de datos, operaciones clínicas, Biometrics y aplicaciones de sistemas relacionadas
  • Sólidas habilidades de gestión del tiempo y capacidad para cumplir las métricas de productividad y los plazos de los proyectos
  • Capacidad para contribuir eficazmente en un entorno de equipo y colaborar con colegas
  • Sólidas habilidades organizativas, de comunicación, interpersonales, de trabajo en equipo y colaboración
  • Conocimiento de terminología médica
  • Se prefiere un título universitario o de educación superior en ciencias de la vida, ciencias de la salud, tecnología de la información o un campo relacionado
  • Se prefiere formación o experiencia científica
  • Conocimiento detallado de Fortrea, su estructura organizativa y sus procedimientos operativos estándar
  • Al menos 3 años de experiencia con captura electrónica de datos
  • La experiencia previa con Veeva EDC es ventajosa
  • Disponibilidad para trabajar en turnos flexibles, horas extra y fines de semana cuando las necesidades del negocio lo requieran

Beneficios

  • Seguro médico
  • Seguro dental
  • Seguro de la vista
  • Seguro de vida
  • Cobertura por incapacidad a corto plazo
  • Cobertura por incapacidad a largo plazo
  • Plan 401(k)
  • Tiempo libre remunerado o tiempo libre flexible
  • Bono de empresa cuando corresponda
  • Opciones de trabajo en oficina y desde casa
  • Turnos flexibles según las necesidades del negocio

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