臨床資料管理副經理（混合辦公）
負責複雜研究中的臨床資料管理活動，協調試驗資料、供應商、跨職能團隊和資料庫鎖定準備工作。 透過交付監督、客戶協作和流程改善，支援Fortrea的臨床研究服務。
說明
- 領導涉及健康志願者和患者的臨床研究，包括多中心計畫、客戶協調和加速時程
- 負責臨床資料管理交付成果、研究團隊指導、輸出審查和資源規劃
- 確保研究工作遵循試驗計畫、統一的全球標準作業程序和GCP要求
- 與專案經理及跨職能利害關係人共同制定專案時程
- 主持資料相關專案會議，協調EDC設計、SAS程式設計、統計和PK團隊之間的交付成果
- 評估風險、制定緩解措施、推動資料導向的討論，並支援資料庫鎖定里程碑
- 監控生物統計交付成果，並就其對資料管理資源和承諾的影響提供建議
- 及時向專案經理、生物統計主管、申辦者服務團隊和申辦者更新專案活動情況
- 建立客戶關係並審查客戶滿意度回饋
- 追蹤範圍變更，並與專案經理合作取得申辦者核准
- 領導、指導和培育臨床試驗資料管理領域的同事
- 參與績效評估，並提供可執行的職涯發展回饋
- 採用新的資料管理技術和流程，同時找出改善機會
- 維護完整且準確的工作紀錄
- 核對臨床資料庫與安全性、實驗室及第三方資料
- 代表資料管理和生物統計團隊參與新業務活動
- 參與客戶和內部稽核，採取必要行動並解決稽核發現
- 向申辦者推廣生物統計服務
- 進行EDC資料庫使用者驗收測試，並審查資料驗證清單
- 核對外部資料、協調供應商並解決資料疑問
- 清理EDC資料、提出疑問、維護問題紀錄並將文件上傳至eTMF
- 在內部會議中展示團隊指標
- 核對試驗計畫偏差並協助進行資料庫鎖定活動
- 完成其他指派的職責
職位要求
- 須具備大學或學院學歷
- 相關同等工作經驗可取代正式教育經歷
- 相關工作經驗與相當於學士學位的教育背景相結合時，可取代學士學位
- 英語聽說讀寫流利
- 約3年在內部複雜研究中擔任主要資料管理職務的經驗，或至少5年EDC、供應商、eCOA、IRT和SAE資料審查與核對的實務經驗
- 擁有6至8年資料管理經驗，其中至少1年直接管理申辦者
- 具備支援內部研究啟動、執行和結案的經驗
- 具備處理客戶問題以及管理工作說明書和預算的經驗者優先
- 了解臨床試驗流程、資料管理、臨床營運、生物統計及相關系統應用
- 具備良好的時間管理能力，能夠達成生產力指標並按時完成專案期限
- 能有效參與團隊工作並與同事協作
- 具備良好的組織、溝通、人際互動、團隊合作和協作能力
- 了解醫學術語
- 具有生命科學、健康科學、資訊科技或相關領域的大學或學院學歷者優先
- 具有科學教育背景或科學相關經歷者優先
- 詳細了解Fortrea、其組織架構和標準作業程序
- 至少3年電子資料擷取經驗
- 具備Veeva EDC經驗者優先
- 業務需要時願意接受彈性班次、加班和週末工作
福利待遇
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 人壽保險
- 短期失能保險
- 長期失能保險
- 401(k)計畫
- 帶薪休假或彈性休假
- 適用時享有公司獎金
- 辦公室辦公和居家辦公選項
- 依據業務需求安排彈性班次