Fortrea je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá poskytuje služby biofarmaceutickým spoločnostiam a spoločnostiam pôsobiacim v oblasti medicínskych technológií. Jej služby klinického vývoja zahŕňajú klinickú farmakológiu, riadenie štúdií fázy I až IV, regulačnú stratégiu a prístup na trh, pričom spája vedecké odborné znalosti s prístupmi založenými na údajoch. Fortrea podporuje programy v oblastiach, ako sú bunková a génová terapia, onkológia, kardiovaskulárne ochorenia a infekčné choroby, a pomáha klientom prijímať informované rozhodnutia o vývoji a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Zástupca manažéra, klinický manažment údajov (hybridná práca)
Vedie aktivity klinického manažmentu údajov v rámci komplexných štúdií a koordinuje údaje zo skúšaní, dodávateľov, medzifunkčné tímy a prípravu uzamknutia databázy. Podporuje služby klinického výskumu spoločnosti Fortrea dohľadom nad realizáciou, spoluprácou s klientmi a zlepšovaním procesov.
Spojené štáty85 000 $ – 95 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokJuniorStredná úroveňPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Viesť klinické štúdie zahŕňajúce zdravých dobrovoľníkov a pacientov vrátane viaccentrických programov, koordinácie s klientmi a zrýchlených harmonogramov
- Zodpovedať za výstupy klinického manažmentu údajov, usmerňovanie študijného tímu, kontrolu výstupov a plánovanie zdrojov
- Zabezpečiť, aby práca na štúdii prebiehala podľa protokolov, harmonizovaných globálnych štandardných operačných postupov a požiadaviek GCP
- Vytvárať harmonogramy projektov s projektovými manažérmi a medzifunkčnými zainteresovanými stranami
- Viesť projektové stretnutia zamerané na údaje a koordinovať výstupy medzi tímami návrhu EDC, programovania SAS, štatistiky a PK
- Posudzovať riziká, definovať opatrenia na ich zmiernenie, podporovať diskusie založené na údajoch a pomáhať pri míľnikoch uzamknutia databázy
- Monitorovať výstupy biometrie a poskytovať poradenstvo o ich vplyve na zdroje a záväzky v oblasti manažmentu údajov
- Informovať projektových manažérov, vedenie biometrie, služby pre zadávateľov a zadávateľov o priebehu projektu
- Budovať vzťahy s klientmi a vyhodnocovať spätnú väzbu o ich spokojnosti
- Sledovať zmeny rozsahu a v spolupráci s projektovým manažérom získavať schválenie zadávateľa
- Viesť, mentorovať a koučovať kolegov v postupoch manažmentu údajov klinických skúšaní
- Prispievať k hodnoteniam výkonu a poskytovať konkrétnu spätnú väzbu na rozvoj kariéry
- Zavádzať nové technológie a procesy manažmentu údajov a zároveň identifikovať príležitosti na zlepšenie
- Viesť úplné a presné pracovné záznamy
- Zosúlaďovať klinické databázy s bezpečnostnými, laboratórnymi a údajmi tretích strán
- Zastupovať manažment údajov a biometriu pri aktivitách súvisiacich s novými obchodnými príležitosťami
- Zúčastňovať sa klientskych a interných auditov, prijímať požadované opatrenia a riešiť zistenia
- Propagovať biometrické služby u zadávateľov
- Vykonávať používateľské akceptačné testovanie databáz EDC a kontrolovať zoznamy validácie údajov
- Zosúlaďovať externé údaje, koordinovať dodávateľov a riešiť otázky týkajúce sa údajov
- Čistiť údaje v EDC, zadávať otázky, viesť záznamy problémov a nahrávať dokumentáciu do eTMF
- Prezentovať tímové metriky počas interných stretnutí
- Zosúlaďovať odchýlky od protokolu a pomáhať pri aktivitách súvisiacich s uzamknutím databázy
- Plniť ďalšie pridelené povinnosti
Požiadavky
- Vyžaduje sa vysokoškolské alebo vyššie odborné vzdelanie
- Relevantná rovnocenná prax môže nahradiť formálne vzdelanie
- Relevantná pracovná prax v kombinácii so vzdelaním zodpovedajúcim bakalárskemu stupňu môže nahradiť bakalárske vzdelanie
- Plynulá písomná a ústna angličtina
- Približne 3 roky praxe v primárnej úlohe v oblasti manažmentu údajov pri podpore komplexných interných štúdií alebo najmenej 5 rokov praktickej kontroly a zosúlaďovania údajov EDC, od dodávateľov, eCOA, IRT a SAE
- Šesť až osem rokov skúseností s manažmentom údajov vrátane najmenej jedného roka priameho riadenia zadávateľov
- Skúsenosti s podporou začatia, realizácie a ukončenia interných štúdií
- Skúsenosti s riešením obáv zákazníkov a riadením výkazov práce a rozpočtov sú výhodou
- Znalosť procesov klinických skúšaní, manažmentu údajov, klinických operácií, biometrie a súvisiacich systémových aplikácií
- Silné zručnosti v riadení času a schopnosť plniť ukazovatele produktivity a projektové termíny
- Schopnosť efektívne prispievať v tímovom prostredí a spolupracovať s kolegami
- Silné organizačné, komunikačné, interpersonálne a tímové zručnosti a schopnosť spolupráce
- Znalosť lekárskej terminológie
- Vysokoškolské alebo vyššie odborné vzdelanie v oblasti prírodných vied, zdravotníckych vied, informačných technológií alebo príbuznom odbore je výhodou
- Prírodovedné vzdelanie alebo odborné zázemie je výhodou
- Podrobná znalosť spoločnosti Fortrea, jej organizačnej štruktúry a štandardných operačných postupov
- Najmenej 3 roky skúseností s elektronickým zberom údajov
- Predchádzajúce skúsenosti s Veeva EDC sú výhodou
- Ochota pracovať na flexibilné zmeny, nadčasy a cez víkendy, ak si to vyžadujú obchodné potreby
Benefity
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Životné poistenie
- Krátkodobé poistenie pre prípad pracovnej neschopnosti
- Dlhodobé poistenie pre prípad pracovnej neschopnosti
- Program 401(k)
- Platené voľno alebo flexibilné voľno
- Firemný bonus, ak sa uplatňuje
- Možnosť práce z kancelárie aj z domu
- Flexibilné zmeny podľa obchodných požiadaviek