Fortrea on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsia- ja meditsiinitehnoloogiaettevõtteid. Selle kliinilise arenduse teenused hõlmavad kliinilist farmakoloogiat, I–IV faasi uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat ja turulepääsu, ühendades teadusliku asjatundlikkuse andmepõhiste lähenemisviisidega. Fortrea toetab programme muu hulgas raku- ja geeniteraapia, onkoloogia, südame-veresoonkonnahaiguste ning nakkushaiguste valdkonnas, aidates klientidel teha teadlikke arendusotsuseid ja suunata potentsiaalseid ravimeetodeid patsientideni.
Kliiniliste andmete halduse asejuht (hübriidtöö)
Juhi kliiniliste andmete halduse tegevusi keerukates uuringutes, koordineerides uuringuandmeid, tarnijaid, valdkondadeüleseid meeskondi ja andmebaasi lukustamise ettevalmistust. Toeta Fortrea kliiniliste uuringuteenuste osutamist järelevalve, kliendikoostöö ja protsesside täiustamise kaudu.
Ameerika Ühendriigid85 000 $ – 95 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuuniorKesktaseNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Juhi tervete vabatahtlike ja patsientidega seotud kliinilisi uuringuid, sealhulgas mitmekeskuselisi programme, kliendikoostööd ja kiirendatud ajakavasid
- Vastuta kliiniliste andmete halduse tulemuste, uuringumeeskonna juhendamise, väljundite ülevaatamise ja ressursside planeerimise eest
- Tagada, et uuringutöö järgib protokolle, ühtlustatud ülemaailmseid standardseid tööjuhendeid ja GCP nõudeid
- Koosta projektiajakavad koos projektijuhtide ja valdkondadeüleste sidusrühmadega
- Juhi andmetele keskenduvaid projektikoosolekuid ja koordineeri tulemusi EDC disaini, SAS-i programmeerimise, statistika ja PK-meeskondade vahel
- Hinda riske, määra leevendusmeetmed, hõlbusta andmepõhiseid arutelusid ja toeta andmebaasi lukustamise etappe
- Jälgi biometria tulemusi ning nõusta nende mõju üle andmehalduse ressurssidele ja kohustustele
- Hoia projektijuhte, biometria juhtkonda, sponsoriteenuseid ja sponsoreid projekti tegevusega kursis
- Loo kliendisuhteid ja vaata läbi kliendirahulolu tagasisidet
- Jälgi ulatuse muudatusi ja taotle projektijuhiga koostöös sponsori heakskiitu
- Juhi, juhenda ja nõusta kolleege kliiniliste uuringute andmehalduse tavades
- Osale tulemusvestlustel ja anna rakendatavat tagasisidet karjääri arendamiseks
- Võta kasutusele uusi andmehalduse tehnoloogiaid ja protsesse ning tuvasta parendusvõimalusi
- Hoia tööarvestus täieliku ja täpsena
- Kooskõlasta kliinilised andmebaasid ohutus-, labori- ja kolmandate osapoolte andmetega
- Esinda andmehaldust ja biometria valdkonda uue äritegevuse raames
- Osale kliendi- ja siseauditites, rakenda nõutud meetmeid ning lahenda tuvastatud puudused
- Tutvusta sponsoritele biometria teenuseid
- Tee EDC andmebaasi kasutaja vastuvõtutestimist ja vaata läbi andmete valideerimise loendid
- Kooskõlasta välisandmeid, koordineeri tarnijatega ja lahenda andmepäringuid
- Puhasta EDC-andmeid, esita päringuid, halda probleemiloge ja laadi dokumentatsioon eTMF-i
- Esitle meeskonna mõõdikuid sisekoosolekutel
- Kooskõlasta protokollist kõrvalekalded ja abista andmebaasi lukustamise tegevustes
- Täida muud määratud ülesanded
Nõuded
- Nõutav on ülikooli- või kolledžikraad
- Asjakohast samaväärset töökogemust võidakse arvestada formaalse hariduse asemel
- Asjakohane töökogemus koos bakalaureusekraadiga samaväärse haridusega võib asendada bakalaureusekraadi
- Sujuv inglise keele oskus kirjalikult ja suuliselt
- Ligikaudu 3 aastat kogemust põhilises andmehalduse rollis keerukate ettevõttesiseste uuringute toetamisel või vähemalt 5 aastat praktilist kogemust EDC-, tarnija-, eCOA-, IRT- ja SAE-andmete ülevaatamise ning kooskõlastamisega
- Kuus kuni kaheksa aastat andmehalduse kogemust, sealhulgas vähemalt üks aasta otsest sponsorite haldamist
- Kogemus ettevõttesisese uuringu käivitamise, läbiviimise ja lõpetamise toetamisel
- Kliendiprobleemide lahendamise ning töömahtude ja eelarvete haldamise kogemus tuleb kasuks
- Kliiniliste uuringute protsesside, andmehalduse, kliinilise tegevuse, biometria ja seotud süsteemirakenduste tundmine
- Head ajajuhtimisoskused ja võime täita tootlikkuse mõõdikuid ning projekti tähtaegu
- Võime tõhusalt meeskonnas panustada ja kolleegidega koostööd teha
- Tugevad organiseerimis-, suhtlus-, suhtlemis-, meeskonnatöö- ja koostööoskused
- Meditsiiniterminoloogia tundmine
- Ülikooli- või kolledžikraad bioteadustes, terviseteadustes, infotehnoloogias või seotud valdkonnas tuleb kasuks
- Teaduslik haridus või taust tuleb kasuks
- Fortrea, selle organisatsioonilise struktuuri ja standardsete tööjuhendite põhjalik tundmine
- Vähemalt 3 aastat elektroonilise andmehõive kogemust
- Varasem Veeva EDC kogemus tuleb kasuks
- Valmisolek töötada paindlikes vahetustes, teha ületunde ja töötada nädalavahetustel, kui ärivajadused seda nõuavad
Hüved
- Ravikindlustus
- Hambaravikindlustus
- Nägemise kindlustus
- Elukindlustus
- Lühiajalise töövõimetuse kindlustus
- Pikaajalise töövõimetuse kindlustus
- 401(k) pensioniplaan
- Tasustatud või paindlik vaba aeg
- Ettevõtte boonus, kui kohaldub
- Töötamise võimalus kontoris või kodus
- Paindlikud vahetused vastavalt ärivajadustele