Fortrea to globalna organizacja prowadząca badania kliniczne na rzecz firm biofarmaceutycznych i przedsiębiorstw z sektora technologii medycznych. Jej usługi w zakresie rozwoju klinicznego obejmują farmakologię kliniczną, zarządzanie badaniami faz I–IV, strategię regulacyjną oraz dostęp do rynku, łącząc wiedzę naukową z podejściem opartym na analizie danych. Fortrea wspiera programy dotyczące między innymi terapii komórkowych i genowych, onkologii, chorób układu krążenia oraz chorób zakaźnych, pomagając klientom podejmować świadome decyzje rozwojowe i przybliżać potencjalne metody leczenia pacjentom.
Zastępca menedżera ds. zarządzania danymi klinicznymi (praca hybrydowa)
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w złożonych badaniach, koordynując dane z badań, dostawców, zespoły międzyfunkcyjne i przygotowania do blokady bazy danych. Wspieraj usługi Fortrea w zakresie badań klinicznych poprzez nadzór nad realizacją, współpracę z klientami i doskonalenie procesów.
Stany Zjednoczone85 000 $ – 95 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatJuniorPoziom średniWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Prowadzić badania kliniczne z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, w tym programy wieloośrodkowe, koordynację z klientami i przyspieszone terminy
- Odpowiadać za realizację zadań związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi, wytyczne dla zespołu badania, przegląd wyników i planowanie zasobów
- Zapewniać zgodność prac badawczych z protokołami, ujednoliconymi globalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi i wymaganiami GCP
- Tworzyć harmonogramy projektów wspólnie z kierownikami projektów i interesariuszami międzyfunkcyjnymi
- Prowadzić spotkania dotyczące danych i koordynować realizację zadań między zespołami ds. projektowania EDC, programowania SAS, statystyki i PK
- Oceniać ryzyko, definiować działania ograniczające, ułatwiać dyskusje oparte na danych i wspierać kamienie milowe blokady bazy danych
- Monitorować realizację zadań zespołu Biometrics i doradzać w zakresie ich wpływu na zasoby i zobowiązania związane z zarządzaniem danymi
- Informować kierowników projektów, kierownictwo Biometrics, dział usług dla sponsorów i sponsorów o postępach projektu
- Budować relacje z klientami i analizować opinie dotyczące ich zadowolenia
- Śledzić zmiany zakresu prac i wspólnie z kierownikiem projektu uzyskiwać zgodę sponsora
- Kierować współpracownikami, pełnić funkcję mentora i szkolić ich w zakresie zarządzania danymi z badań klinicznych
- Współuczestniczyć w ocenach wyników pracy i przekazywać konkretne informacje zwrotne dotyczące rozwoju kariery
- Wdrażać nowe technologie i procesy zarządzania danymi, identyfikując możliwości usprawnień
- Prowadzić kompletne i dokładne rejestry pracy
- Uzgadniać kliniczne bazy danych z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, danymi laboratoryjnymi i danymi stron trzecich
- Reprezentować zespoły Data Management i Biometrics w działaniach związanych z nowym biznesem
- Uczestniczyć w audytach klientów i audytach wewnętrznych, podejmować wymagane działania i usuwać stwierdzone niezgodności
- Promować usługi Biometrics wśród sponsorów
- Przeprowadzać testy akceptacyjne użytkowników bazy danych EDC i przeglądać zestawienia walidacji danych
- Uzgadniać dane zewnętrzne, koordynować współpracę z dostawcami i rozwiązywać zapytania dotyczące danych
- Czyścić dane EDC, wystawiać zapytania, prowadzić rejestry problemów i przesyłać dokumentację do eTMF
- Prezentować wskaźniki zespołu podczas spotkań wewnętrznych
- Uzgadniać odstępstwa od protokołu i pomagać w działaniach związanych z blokadą bazy danych
- Wykonywać inne powierzone obowiązki
Wymagania
- Wymagane jest wykształcenie wyższe lub dyplom ukończenia college’u
- Odpowiednie równoważne doświadczenie może zostać uwzględnione zamiast formalnego wykształcenia
- Odpowiednie doświadczenie zawodowe połączone z wykształceniem równoważnym stopniowi licencjata może zastąpić ten stopień
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Około 3 lata pracy na podstawowym stanowisku związanym z zarządzaniem danymi przy wsparciu złożonych badań wewnętrznych lub co najmniej 5 lat praktycznego doświadczenia w przeglądzie i uzgadnianiu danych EDC, eCOA, IRT i SAE oraz we współpracy z dostawcami
- Od 6 do 8 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi, w tym co najmniej rok bezpośredniej współpracy ze sponsorami
- Doświadczenie we wspieraniu rozpoczęcia, prowadzenia i zamknięcia badań wewnętrznych
- Doświadczenie w rozwiązywaniu problemów klientów oraz zarządzaniu zakresami prac i budżetami będzie dodatkowym atutem
- Znajomość procesów badań klinicznych, zarządzania danymi, operacji klinicznych, Biometrics i powiązanych aplikacji systemowych
- Doskonałe umiejętności zarządzania czasem i zdolność do realizacji wskaźników produktywności oraz terminów projektów
- Umiejętność skutecznego udziału w pracy zespołowej i współpracy ze współpracownikami
- Wysokie umiejętności organizacyjne, komunikacyjne i interpersonalne oraz umiejętność pracy zespołowej i współpracy
- Znajomość terminologii medycznej
- Preferowane jest wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, nauk o zdrowiu, technologii informacyjnych lub dziedzinie pokrewnej
- Preferowane jest wykształcenie lub doświadczenie naukowe
- Szczegółowa znajomość firmy Fortrea, jej struktury organizacyjnej i standardowych procedur operacyjnych
- Co najmniej 3 lata doświadczenia w pracy z systemami elektronicznego przechwytywania danych
- Wcześniejsze doświadczenie z Veeva EDC będzie dodatkowym atutem
- Gotowość do pracy na elastyczne zmiany, w godzinach nadliczbowych i w weekendy, gdy wymagają tego potrzeby biznesowe
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie okulistyczne
- Ubezpieczenie na życie
- Ubezpieczenie na wypadek krótkoterminowej niezdolności do pracy
- Ubezpieczenie na wypadek długoterminowej niezdolności do pracy
- Plan 401(k)
- Płatny urlop lub elastyczny czas wolny
- Premia firmowa, jeśli ma zastosowanie
- Możliwość pracy w biurze lub z domu
- Elastyczne zmiany zależnie od potrzeb biznesowych