Fortrea е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании и компании в областта на медицинските технологии. Услугите ѝ за клинично разработване обхващат клинична фармакология, управление на проучвания от фаза I до IV, регулаторна стратегия и достъп до пазара, като съчетават научен опит с подходи, основани на данни. Fortrea подкрепя програми в области като клетъчна и генна терапия, онкология, сърдечносъдови заболявания и инфекциозни заболявания, като помага на клиентите да вземат информирани решения за разработването и да придвижат потенциални лечения до пациентите.
Заместник-мениджър, управление на клинични данни (хибридна работа)
Ръководи дейностите по управление на клинични данни в сложни проучвания и координира данните от изпитванията, доставчиците, многофункционалните екипи и подготовката за заключване на базата данни. Подпомага услугите на Fortrea за клинични изследвания чрез надзор на изпълнението, взаимодействие с клиенти и подобряване на процесите.
Съединени щати85 000 $ – 95 000 $ / година
ХибридноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Ръководи клинични проучвания със здрави доброволци и пациенти, включително многоцентрови програми, координация с клиенти и ускорени срокове
- Отговаря за резултатите от управлението на клинични данни, насоките към екипа на проучването, прегледа на резултатите и планирането на ресурсите
- Гарантира, че работата по проучването следва протоколите, хармонизираните глобални стандартни оперативни процедури и изискванията на GCP
- Създава графици на проектите с ръководителите на проекти и многофункционалните заинтересовани страни
- Председателства проектни срещи, фокусирани върху данните, и координира резултатите между екипите по проектиране на EDC, SAS програмиране, статистика и PK
- Оценява рисковете, определя мерки за ограничаването им, улеснява дискусии, основани на данни, и подпомага ключовите етапи по заключване на базата данни
- Наблюдава резултатите от биометрията и консултира относно влиянието им върху ресурсите и ангажиментите за управление на данни
- Поддържа ръководителите на проекти, ръководството на биометрията, спонсорските услуги и спонсорите информирани за дейностите по проекта
- Изгражда отношения с клиентите и преглежда обратната връзка за тяхната удовлетвореност
- Проследява промените в обхвата и осигурява одобрение от спонсора в партньорство с ръководителя на проекта
- Ръководи, наставлява и обучава колеги в практиките за управление на данни от клинични изпитвания
- Допринася към оценките на представянето и предоставя конкретна обратна връзка за кариерно развитие
- Въвежда нови технологии и процеси за управление на данни, като същевременно идентифицира възможности за подобрение
- Поддържа пълни и точни работни записи
- Съгласува клиничните бази данни с данни за безопасност, лабораторни данни и данни от трети страни
- Представлява управлението на данни и биометрията в дейности за развитие на нов бизнес
- Участва в клиентски и вътрешни одити, предприема необходимите действия и отстранява констатациите
- Популяризира биометричните услуги пред спонсорите
- Провежда потребителско приемателно тестване на EDC бази данни и преглежда списъци за валидиране на данни
- Съгласува външни данни, координира доставчиците и разрешава запитвания, свързани с данните
- Почиства данни в EDC, издава запитвания, поддържа регистри на проблемите и качва документация в eTMF
- Представя показателите на екипа по време на вътрешни срещи
- Съгласува отклоненията от протокола и подпомага дейностите по заключване на базата данни
- Изпълнява други възложени отговорности
Изисквания
- Изисква се висше или колежанско образование
- Релевантен еквивалентен опит може да бъде приет вместо формално образование
- Релевантен професионален опит, съчетан с образование, еквивалентно на бакалавърска степен, може да замени бакалавърската степен
- Свободно писмено и говоримо владеене на английски език
- Около 3 години опит в основна роля по управление на данни, подпомагаща сложни вътрешни проучвания, или поне 5 години практически преглед и съгласуване на данни от EDC, доставчици, eCOA, IRT и SAE
- Шест до осем години опит в управлението на данни, включително поне една година пряко управление на спонсори
- Опит в подпомагането на стартирането, провеждането и приключването на вътрешни проучвания
- Предпочитан е опитът в отговаряне на клиентски опасения и управление на декларации за обхват на работата и бюджети
- Познания за процесите на клинични изпитвания, управлението на данни, клиничните операции, биометрията и свързаните системни приложения
- Силни умения за управление на времето и способност за спазване на показателите за продуктивност и проектните срокове
- Способност за ефективен принос в екипна среда и сътрудничество с колеги
- Силни организационни, комуникационни, междуличностни и екипни умения и способност за сътрудничество
- Познания по медицинска терминология
- За предпочитане е висше или колежанско образование в областта на природните науки, здравните науки, информационните технологии или сродна област
- За предпочитане е научно образование или професионален опит в научна област
- Подробно познаване на Fortrea, нейната организационна структура и стандартните оперативни процедури
- Поне 3 години опит с електронно събиране на данни
- Предишен опит с Veeva EDC е предимство
- Готовност за работа на гъвкави смени, извънреден труд и през почивните дни, когато бизнес нуждите го изискват
Придобивки
- Медицинска застраховка
- Стоматологична застраховка
- Застраховка за зрението
- Животозастраховане
- Покритие при краткосрочна нетрудоспособност
- Покритие при дългосрочна нетрудоспособност
- План 401(k)
- Платен отпуск или гъвкаво свободно време
- Фирмен бонус, когато е приложимо
- Възможности за работа от офис и от дома
- Гъвкави смени според бизнес изискванията