Fortrea — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження для біофармацевтичних компаній і компаній у сфері медичних технологій. Її послуги у сфері клінічної розробки охоплюють клінічну фармакологію, управління дослідженнями фаз I–IV, регуляторну стратегію та вихід на ринок, поєднуючи наукову експертизу з підходами, заснованими на аналізі даних. Fortrea підтримує програми в таких напрямах, як клітинна й генна терапія, онкологія, серцево-судинні та інфекційні захворювання, допомагаючи клієнтам ухвалювати обґрунтовані рішення щодо розробки й наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Молодший менеджер з управління клінічними даними (гібридний формат)
Керуйте управлінням клінічними даними у складних дослідженнях, координуючи дані досліджень, постачальників, міжфункціональні команди та підготовку до блокування бази даних. Підтримуйте послуги Fortrea у сфері клінічних досліджень завдяки контролю виконання, взаємодії з клієнтами та вдосконаленню процесів.
Опис
- Керувати клінічними дослідженнями за участю здорових добровольців і пацієнтів, зокрема багатоцентровими програмами, координацією з клієнтами та прискореними термінами
- Відповідати за результати управління клінічними даними, рекомендації дослідницькій команді, перевірку результатів і планування ресурсів
- Забезпечувати відповідність роботи за дослідженням протоколам, узгодженим глобальним стандартним операційним процедурам і вимогам GCP
- Створювати графіки проєктів разом із менеджерами проєктів і міжфункціональними зацікавленими сторонами
- Очолювати наради з питань даних і координувати результати між командами проєктування EDC, програмування SAS, статистики та PK
- Оцінювати ризики, визначати заходи з їхнього зменшення, сприяти обговоренням на основі даних і підтримувати етапи блокування бази даних
- Контролювати результати роботи команди Biometrics і консультувати щодо їхнього впливу на ресурси та зобов’язання з управління даними
- Інформувати менеджерів проєктів, керівництво Biometrics, службу роботи зі спонсорами та спонсорів про перебіг проєкту
- Розвивати відносини з клієнтами й аналізувати відгуки про їхню задоволеність
- Відстежувати зміни обсягу робіт і разом із менеджером проєкту отримувати схвалення спонсора
- Керувати колегами, наставляти їх і навчати методів управління даними клінічних досліджень
- Брати участь в оцінюванні результативності та надавати практичні рекомендації щодо розвитку кар’єри
- Запроваджувати нові технології та процеси управління даними, визначаючи можливості для вдосконалення
- Вести повні й точні робочі записи
- Зіставляти клінічні бази даних із даними з безпеки, лабораторними даними та даними третіх сторін
- Представляти напрями управління даними та Biometrics у заходах із розвитку нового бізнесу
- Брати участь у клієнтських і внутрішніх аудитах, виконувати необхідні дії та усувати виявлені невідповідності
- Просувати послуги Biometrics серед спонсорів
- Проводити приймальне тестування користувачів бази даних EDC і перевіряти переліки валідації даних
- Зіставляти зовнішні дані, координувати роботу з постачальниками та вирішувати запити щодо даних
- Очищувати дані EDC, створювати запити, вести журнали проблем і завантажувати документацію до eTMF
- Представляти показники команди на внутрішніх нарадах
- Зіставляти відхилення від протоколу та допомагати у виконанні заходів із блокування бази даних
- Виконувати інші доручені обов’язки
Вимоги
- Потрібен диплом університету або коледжу
- Відповідний еквівалентний досвід може розглядатися замість формальної освіти
- Відповідний досвід роботи в поєднанні з освітою, еквівалентною ступеню бакалавра, може замінити ступінь бакалавра
- Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формах
- Близько 3 років роботи на основній посаді в управлінні даними з підтримкою складних внутрішніх досліджень або щонайменше 5 років практичної роботи з перевірки та зіставлення даних EDC, eCOA, IRT і SAE, а також із постачальниками
- Від 6 до 8 років досвіду в управлінні даними, зокрема щонайменше 1 рік безпосередньої роботи зі спонсорами
- Досвід підтримки запуску, проведення та завершення внутрішніх досліджень
- Досвід роботи із запитами клієнтів і управління технічними завданнями та бюджетами буде перевагою
- Знання процесів клінічних досліджень, управління даними, клінічних операцій, Biometrics і відповідних системних застосунків
- Розвинені навички управління часом і здатність дотримуватися показників продуктивності та термінів проєктів
- Здатність ефективно працювати в команді та співпрацювати з колегами
- Сильні організаційні, комунікаційні й міжособистісні навички, навички командної роботи та співпраці
- Знання медичної термінології
- Бажана вища освіта в галузі природничих наук, наук про здоров’я, інформаційних технологій або суміжній галузі
- Бажана наукова освіта або досвід
- Детальне знання Fortrea, її організаційної структури та стандартних операційних процедур
- Щонайменше 3 роки досвіду роботи з системами електронного збору даних
- Попередній досвід роботи з Veeva EDC буде перевагою
- Готовність працювати за гнучким графіком, понаднормово та у вихідні, коли цього потребують бізнес-потреби
Переваги
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Страхування життя
- Страхування на випадок короткострокової непрацездатності
- Страхування на випадок довгострокової непрацездатності
- План 401(k)
- Оплачувана відпустка або гнучкий час відпочинку
- Корпоративний бонус за наявності
- Можливість працювати в офісі або з дому
- Гнучкий графік залежно від потреб бізнесу