A Fortrea é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas e de tecnologia médica. Seus serviços de desenvolvimento clínico abrangem farmacologia clínica, gestão de estudos de Fase I a IV, estratégia regulatória e acesso ao mercado, combinando expertise científica com abordagens orientadas por dados. A Fortrea apoia programas em áreas como terapia celular e gênica, oncologia, doenças cardiovasculares e doenças infecciosas, ajudando seus clientes a tomar decisões informadas sobre o desenvolvimento e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
Gerente Associado, Gestão de Dados Clínicos (Híbrido)
Liderar atividades de gestão de dados clínicos em estudos complexos, coordenando dados de ensaios, fornecedores, equipes multifuncionais e a preparação para o bloqueio do banco de dados. Apoiar os serviços de pesquisa clínica da Fortrea por meio da supervisão da execução, da colaboração com clientes e da melhoria de processos.
Estados Unidos$ 85.000 – $ 95.000 / ano
HíbridoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Liderar estudos clínicos com voluntários saudáveis e pacientes, incluindo programas multicêntricos, coordenação com clientes e cronogramas acelerados
- Ser responsável pelas entregas de gestão de dados clínicos, orientação da equipe do estudo, revisão de resultados e planejamento de recursos
- Garantir que o trabalho do estudo siga os protocolos, os POPs globais harmonizados e os requisitos de BPC
- Criar cronogramas de projetos com gerentes de projeto e partes interessadas multifuncionais
- Presidir reuniões de projetos focadas em dados e coordenar entregas entre as equipes de design de EDC, programação SAS, estatística e PK
- Avaliar riscos, definir mitigações, facilitar discussões baseadas em dados e apoiar os marcos de bloqueio do banco de dados
- Monitorar as entregas de Biometrics e aconselhar sobre seu efeito nos recursos e compromissos de gestão de dados
- Manter gerentes de projeto, liderança de Biometrics, serviços para patrocinadores e patrocinadores atualizados sobre a atividade do projeto
- Construir relacionamentos com clientes e revisar feedback sobre a satisfação dos clientes
- Acompanhar mudanças de escopo e obter a aprovação do patrocinador em parceria com o gerente de projeto
- Liderar, orientar e treinar colegas em práticas de gestão de dados de ensaios clínicos
- Contribuir para avaliações de desempenho e fornecer feedback prático para o desenvolvimento de carreira
- Adotar novas tecnologias e processos de gestão de dados, identificando oportunidades de melhoria
- Manter registros de trabalho completos e precisos
- Reconciliar bancos de dados clínicos com dados de segurança, laboratório e terceiros
- Representar Gestão de Dados e Biometrics em atividades de novos negócios
- Participar de auditorias de clientes e internas, tomar as medidas necessárias e resolver achados
- Promover os serviços de Biometrics junto aos patrocinadores
- Realizar testes de aceitação do usuário em bancos de dados EDC e revisar listagens de validação de dados
- Reconciliar dados externos, coordenar fornecedores e resolver consultas de dados
- Limpar dados de EDC, emitir consultas, manter registros de problemas e carregar documentação no eTMF
- Apresentar métricas da equipe durante reuniões internas
- Reconciliar desvios de protocolo e auxiliar nas atividades de bloqueio do banco de dados
- Concluir outras responsabilidades atribuídas
Requisitos
- É necessário ter diploma universitário ou de faculdade
- Experiência relevante equivalente pode ser considerada em substituição à formação formal
- Experiência profissional relevante combinada com formação equivalente a um bacharelado pode substituir um bacharelado
- Fluência em inglês escrito e falado
- Aproximadamente 3 anos em uma função principal de gestão de dados apoiando estudos internos complexos, ou pelo menos 5 anos de experiência prática em revisão e reconciliação de dados de EDC, fornecedores, eCOA, IRT e SAE
- De seis a oito anos de experiência em gestão de dados, incluindo pelo menos um ano gerenciando patrocinadores diretamente
- Experiência apoiando o início, a condução e o encerramento de estudos internos
- É preferível experiência em atender preocupações de clientes e gerenciar Declarações de Trabalho e orçamentos
- Conhecimento de processos de ensaios clínicos, gestão de dados, operações clínicas, Biometrics e aplicações de sistemas relacionadas
- Fortes habilidades de gestão do tempo e capacidade de cumprir métricas de produtividade e prazos de projetos
- Capacidade de contribuir efetivamente em um ambiente de equipe e colaborar com colegas
- Fortes habilidades organizacionais, de comunicação, interpessoais, de trabalho em equipe e colaboração
- Conhecimento de terminologia médica
- É preferível ter diploma universitário ou de faculdade em ciências da vida, ciências da saúde, tecnologia da informação ou área relacionada
- É preferível ter formação ou experiência científica
- Conhecimento detalhado da Fortrea, de sua estrutura organizacional e de seus procedimentos operacionais padrão
- Pelo menos 3 anos de experiência com captura eletrônica de dados
- Experiência anterior com Veeva EDC é vantajosa
- Disponibilidade para trabalhar em turnos flexíveis, horas extras e fins de semana quando as necessidades do negócio exigirem
Benefícios
- Seguro médico
- Seguro odontológico
- Seguro de visão
- Seguro de vida
- Cobertura por incapacidade de curto prazo
- Cobertura por incapacidade de longo prazo
- Plano 401(k)
- Tempo livre remunerado ou tempo livre flexível
- Bônus da empresa quando aplicável
- Opções de trabalho no escritório e em casa
- Turnos flexíveis conforme as necessidades do negócio