임상 데이터 관리 어소시에이트 매니저(하이브리드 근무)
복잡한 연구의 임상 데이터 관리 활동을 이끌고 시험 데이터, 공급업체, 부서 간 팀, 데이터베이스 잠금 준비를 조율합니다. 납품 관리, 고객 협업 및 프로세스 개선을 통해 Fortrea의 임상 연구 서비스를 지원합니다.
설명
- 건강한 자원자와 환자가 참여하는 임상시험을 이끈다. 다기관 프로그램, 고객 조율 및 단축된 일정이 포함된다
- 임상 데이터 관리 산출물, 연구팀 가이드, 결과 검토 및 리소스 계획을 책임진다
- 연구 업무가 프로토콜, 조화된 글로벌 SOP 및 GCP 요건을 따르도록 한다
- 프로젝트 관리자 및 부서 간 이해관계자와 함께 프로젝트 일정을 작성한다
- 데이터 관련 프로젝트 회의를 주재하고 EDC 설계, SAS 프로그래밍, 통계 및 PK 팀 간 산출물을 조율한다
- 위험을 평가하고 완화 방안을 정의하며 데이터 기반 논의를 촉진하고 데이터베이스 잠금 마일스톤을 지원한다
- 바이오메트릭스 산출물을 모니터링하고 데이터 관리 리소스와 약속에 미치는 영향에 대해 조언한다
- 프로젝트 관리자, 바이오메트릭스 리더십, 스폰서 서비스 및 스폰서에게 프로젝트 활동을 최신 상태로 공유한다
- 고객 관계를 구축하고 고객 만족도 피드백을 검토한다
- 범위 변경을 추적하고 프로젝트 관리자와 협력하여 스폰서 승인을 확보한다
- 임상시험 데이터 관리 업무에서 동료를 이끌고 멘토링하며 코칭한다
- 성과 평가에 기여하고 실행 가능한 경력 개발 피드백을 제공한다
- 새로운 데이터 관리 기술과 프로세스를 도입하고 개선 기회를 파악한다
- 완전하고 정확한 업무 기록을 유지한다
- 임상 데이터베이스를 안전성, 검사실 및 제3자 데이터와 대조한다
- 데이터 관리 및 바이오메트릭스를 대표하여 신규 사업 활동에 참여한다
- 고객 및 내부 감사에 참여하고 필요한 조치를 취하며 지적 사항을 해결한다
- 스폰서에게 바이오메트릭스 서비스를 홍보한다
- EDC 데이터베이스 사용자 수용 테스트를 수행하고 데이터 검증 목록을 검토한다
- 외부 데이터를 대조하고 공급업체와 조율하며 데이터 질의를 해결한다
- EDC 데이터를 정제하고 질의를 발행하며 이슈 로그를 관리하고 문서를 eTMF에 업로드한다
- 내부 회의에서 팀 지표를 발표한다
- 프로토콜 일탈을 대조하고 데이터베이스 잠금 활동을 지원한다
- 기타 배정된 업무를 완료한다
지원 자격
- 대학 또는 전문대학 학위가 필요하다
- 관련 동등 경력은 정규 교육을 대신하는 것으로 고려될 수 있다
- 관련 업무 경험과 학사 학위에 상응하는 교육을 결합하면 학사 학위를 대체할 수 있다
- 영어로 읽고 쓰고 말하는 능력이 유창해야 한다
- 복잡한 사내 연구를 지원하는 주요 데이터 관리 직무 경력 약 3년 또는 EDC, 공급업체, eCOA, IRT 및 SAE 데이터 검토와 대조 실무 경력 최소 5년
- 데이터 관리 경력 6~8년이며, 그중 최소 1년은 스폰서를 직접 관리한 경험
- 사내 연구의 시작, 수행 및 종료를 지원한 경험
- 고객 우려 사항을 처리하고 작업 범위 기술서 및 예산을 관리한 경험이 있으면 우대한다
- 임상시험 프로세스, 데이터 관리, 임상 운영, 바이오메트릭스 및 관련 시스템 애플리케이션에 대한 지식
- 강력한 시간 관리 능력과 생산성 지표 및 프로젝트 마감일을 충족할 수 있는 능력
- 팀 환경에서 효과적으로 기여하고 동료와 협업할 수 있는 능력
- 뛰어난 조직력, 의사소통 능력, 대인관계 능력, 팀워크 및 협업 능력
- 의학 용어에 대한 지식
- 생명과학, 보건과학, 정보기술 또는 관련 분야의 대학 또는 전문대학 학위가 있으면 우대한다
- 과학 관련 교육 또는 배경이 있으면 우대한다
- Fortrea, 조직 구조 및 표준 운영 절차에 대한 상세한 지식
- 전자 데이터 수집 경험 최소 3년
- Veeva EDC 경험이 있으면 유리하다
- 업무상 필요할 때 유연한 교대 근무, 초과 근무 및 주말 근무가 가능해야 한다
복리후생
- 의료보험
- 치과보험
- 시력보험
- 생명보험
- 단기 장애 보장
- 장기 장애 보장
- 401(k) 플랜
- 유급 휴가 또는 탄력 휴가
- 해당 시 회사 보너스
- 사무실 근무 및 재택근무 선택권
- 비즈니스 요건에 따른 유연한 교대 근무