Η Fortrea είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί εταιρείες βιοφαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικής τεχνολογίας. Οι υπηρεσίες της στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης περιλαμβάνουν την κλινική φαρμακολογία, τη διαχείριση μελετών από τη Φάση I έως τη Φάση IV, τη ρυθμιστική στρατηγική και την πρόσβαση στην αγορά, συνδυάζοντας επιστημονική τεχνογνωσία με προσεγγίσεις που βασίζονται σε δεδομένα. Η Fortrea υποστηρίζει προγράμματα σε τομείς όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, η ογκολογία, οι καρδιαγγειακές παθήσεις και τα λοιμώδη νοσήματα, βοηθώντας τους πελάτες να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις ανάπτυξης και να προωθούν πιθανές θεραπείες προς τους ασθενείς.
Βοηθός Διευθυντή, Διαχείριση Κλινικών Δεδομένων (Υβριδική εργασία)
Ηγεσία δραστηριοτήτων διαχείρισης κλινικών δεδομένων σε σύνθετες μελέτες, με συντονισμό δεδομένων δοκιμών, προμηθευτών, διαλειτουργικών ομάδων και προετοιμασίας για το κλείδωμα βάσεων δεδομένων. Υποστήριξη των υπηρεσιών κλινικής έρευνας της Fortrea μέσω εποπτείας υλοποίησης, συνεργασίας με πελάτες και βελτίωσης διαδικασιών.
Ηνωμένες Πολιτείες85.000 $ – 95.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηJuniorΜεσαίο επίπεδοΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Ηγεσία κλινικών μελετών με υγιείς εθελοντές και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πολυκεντρικών προγραμμάτων, συντονισμού πελατών και επιταχυνόμενων χρονοδιαγραμμάτων
- Ανάληψη ευθύνης για τα παραδοτέα διαχείρισης κλινικών δεδομένων, την καθοδήγηση της ομάδας μελέτης, την ανασκόπηση αποτελεσμάτων και τον προγραμματισμό πόρων
- Διασφάλιση ότι η εργασία της μελέτης ακολουθεί τα πρωτόκολλα, τις εναρμονισμένες παγκόσμιες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και τις απαιτήσεις GCP
- Δημιουργία χρονοδιαγραμμάτων έργων με τους Project Managers και τα διαλειτουργικά ενδιαφερόμενα μέρη
- Προεδρία σε συναντήσεις έργου με επίκεντρο τα δεδομένα και συντονισμός παραδοτέων μεταξύ των ομάδων σχεδιασμού EDC, προγραμματισμού SAS, στατιστικής και PK
- Αξιολόγηση κινδύνων, καθορισμός μέτρων μετριασμού, διευκόλυνση συζητήσεων βάσει δεδομένων και υποστήριξη ορόσημων κλειδώματος της βάσης δεδομένων
- Παρακολούθηση των παραδοτέων βιομετρίας και παροχή συμβουλών σχετικά με την επίδρασή τους στους πόρους και τις δεσμεύσεις διαχείρισης δεδομένων
- Ενημέρωση των Project Managers, της ηγεσίας βιομετρίας, των υπηρεσιών χορηγών και των χορηγών για τη δραστηριότητα του έργου
- Ανάπτυξη σχέσεων με πελάτες και ανασκόπηση σχολίων για την ικανοποίηση των πελατών
- Παρακολούθηση αλλαγών στο αντικείμενο εργασιών και εξασφάλιση έγκρισης από τον χορηγό σε συνεργασία με τον Project Manager
- Ηγεσία, καθοδήγηση και εκπαίδευση συναδέλφων σε πρακτικές διαχείρισης δεδομένων κλινικών δοκιμών
- Συμβολή στις αξιολογήσεις απόδοσης και παροχή εφαρμόσιμων σχολίων για την ανάπτυξη σταδιοδρομίας
- Υιοθέτηση νέων τεχνολογιών και διαδικασιών διαχείρισης δεδομένων με παράλληλο εντοπισμό ευκαιριών βελτίωσης
- Τήρηση πλήρων και ακριβών αρχείων εργασίας
- Συμφωνία κλινικών βάσεων δεδομένων με δεδομένα ασφάλειας, εργαστηριακά δεδομένα και δεδομένα τρίτων
- Εκπροσώπηση της Διαχείρισης Δεδομένων και της Βιομετρίας σε δραστηριότητες νέας επιχειρηματικής ανάπτυξης
- Συμμετοχή σε ελέγχους πελατών και εσωτερικούς ελέγχους, λήψη των απαιτούμενων ενεργειών και επίλυση ευρημάτων
- Προώθηση υπηρεσιών βιομετρίας στους χορηγούς
- Διενέργεια δοκιμών αποδοχής χρηστών στη βάση δεδομένων EDC και ανασκόπηση καταλόγων επικύρωσης δεδομένων
- Συμφωνία εξωτερικών δεδομένων, συντονισμός με προμηθευτές και επίλυση ερωτημάτων δεδομένων
- Καθαρισμός δεδομένων EDC, έκδοση ερωτημάτων, τήρηση αρχείων θεμάτων και μεταφόρτωση τεκμηρίωσης στο eTMF
- Παρουσίαση μετρήσεων της ομάδας σε εσωτερικές συναντήσεις
- Συμφωνία αποκλίσεων από το πρωτόκολλο και υποστήριξη δραστηριοτήτων κλειδώματος της βάσης δεδομένων
- Ολοκλήρωση άλλων ανατεθειμένων αρμοδιοτήτων
Απαιτήσεις
- Απαιτείται πτυχίο πανεπιστημίου ή κολεγίου
- Μπορεί να εξεταστεί σχετική ισοδύναμη εμπειρία αντί τυπικής εκπαίδευσης
- Σχετική επαγγελματική εμπειρία σε συνδυασμό με εκπαίδευση ισοδύναμη με πτυχίο Bachelor μπορεί να αντικαταστήσει το πτυχίο Bachelor
- Άπταιστη γραπτή και προφορική γνώση αγγλικών
- Περίπου 3 χρόνια σε βασικό ρόλο διαχείρισης δεδομένων που υποστηρίζει σύνθετες εσωτερικές μελέτες ή τουλάχιστον 5 χρόνια πρακτικής εμπειρίας σε ανασκόπηση και συμφωνία δεδομένων EDC, προμηθευτών, eCOA, IRT και SAE
- Έξι έως οκτώ χρόνια εμπειρίας στη διαχείριση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός έτους άμεσης διαχείρισης χορηγών
- Εμπειρία στην υποστήριξη της έναρξης, της διεξαγωγής και της ολοκλήρωσης εσωτερικής μελέτης
- Προτιμάται εμπειρία στην αντιμετώπιση ανησυχιών πελατών και στη διαχείριση Δηλώσεων Εργασιών και προϋπολογισμών
- Γνώση διαδικασιών κλινικών δοκιμών, διαχείρισης δεδομένων, κλινικών λειτουργιών, βιομετρίας και σχετικών εφαρμογών συστημάτων
- Ισχυρές δεξιότητες διαχείρισης χρόνου και ικανότητα επίτευξης μετρήσεων παραγωγικότητας και προθεσμιών έργων
- Ικανότητα αποτελεσματικής συνεισφοράς σε ομαδικό περιβάλλον και συνεργασίας με συναδέλφους
- Ισχυρές δεξιότητες οργάνωσης, επικοινωνίας, διαπροσωπικών σχέσεων, ομαδικής εργασίας και συνεργασίας
- Γνώση ιατρικής ορολογίας
- Προτιμάται πτυχίο πανεπιστημίου ή κολεγίου στις επιστήμες ζωής, τις επιστήμες υγείας, την τεχνολογία πληροφοριών ή συναφή τομέα
- Προτιμάται επιστημονική εκπαίδευση ή υπόβαθρο
- Λεπτομερής γνώση της Fortrea, της οργανωτικής της δομής και των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας της
- Τουλάχιστον 3 χρόνια εμπειρίας στο Electronic Data Capture
- Προηγούμενη εμπειρία στο Veeva EDC αποτελεί πλεονέκτημα
- Διάθεση για εργασία σε ευέλικτες βάρδιες, υπερωρίες και Σαββατοκύριακα όταν το απαιτούν οι επιχειρησιακές ανάγκες
Παροχές
- Ιατρική ασφάλιση
- Οδοντιατρική ασφάλιση
- Ασφάλιση όρασης
- Ασφάλιση ζωής
- Κάλυψη βραχυπρόθεσμης ανικανότητας
- Κάλυψη μακροπρόθεσμης ανικανότητας
- Πρόγραμμα 401(k)
- Άδεια μετ’ αποδοχών ή ευέλικτη άδεια
- Εταιρικό μπόνους όπου εφαρμόζεται
- Επιλογές εργασίας από το γραφείο και από το σπίτι
- Ευέλικτες βάρδιες βάσει επιχειρησιακών απαιτήσεων