臨床データマネジメント アソシエイトマネージャー（ハイブリッド勤務）
複雑な試験における臨床データマネジメント業務を主導し、試験データ、ベンダー、部門横断チーム、データベースロック準備を調整します。 納品管理、顧客との連携、プロセス改善を通じて、Fortreaの臨床研究サービスを支援します。
仕事内容
- 健康なボランティアおよび患者を対象とする臨床試験を主導する。多施設プログラム、顧客との調整、短縮されたスケジュールを含む
- 臨床データマネジメントの成果物、試験チームへの指導、出力レビュー、リソース計画を担当する
- 試験業務がプロトコル、統一されたグローバルSOP、GCP要件に従って実施されるようにする
- プロジェクトマネージャーおよび部門横断の関係者とプロジェクトスケジュールを作成する
- データ関連プロジェクト会議を主催し、EDC設計、SASプログラミング、統計、PKチーム間の成果物を調整する
- リスクを評価し、軽減策を定義し、データに基づく議論を促進し、データベースロックのマイルストーンを支援する
- バイオメトリクスの成果物を監視し、データマネジメントのリソースとコミットメントへの影響について助言する
- プロジェクトマネージャー、バイオメトリクス責任者、スポンサーサービス、スポンサーにプロジェクト活動の最新状況を共有する
- 顧客との関係を構築し、顧客満足度のフィードバックを確認する
- スコープ変更を追跡し、プロジェクトマネージャーと連携してスポンサーの承認を得る
- 臨床試験データマネジメントの実務について同僚を率い、指導し、育成する
- 業績評価に貢献し、実行可能なキャリア開発フィードバックを提供する
- 新しいデータマネジメント技術とプロセスを導入し、改善機会を特定する
- 完全かつ正確な業務記録を維持する
- 臨床データベースを安全性データ、検査室データ、第三者データと照合する
- データマネジメントおよびバイオメトリクスを代表して新規ビジネス活動に参加する
- 顧客監査および内部監査に参加し、必要な措置を講じ、指摘事項を解決する
- スポンサーにバイオメトリクスサービスを提案する
- EDCデータベースのユーザー受入テストを実施し、データバリデーションリストを確認する
- 外部データを照合し、ベンダーと調整し、データクエリを解決する
- EDCデータをクリーニングし、クエリを発行し、課題ログを管理し、文書をeTMFにアップロードする
- 内部会議でチーム指標を報告する
- プロトコル逸脱を照合し、データベースロック活動を支援する
- その他、割り当てられた業務を遂行する
応募要件
- 大学または短期大学の学位が必要
- 関連する同等の実務経験は、正式な教育の代替として考慮される場合がある
- 学士号相当の教育と関連実務経験の組み合わせにより、学士号の代替とできる場合がある
- 英語の読み書きおよび会話に堪能であること
- 複雑な社内試験を支援する主要データマネジメント職で約3年、またはEDC、ベンダー、eCOA、IRT、SAEデータのレビューと照合で少なくとも5年の実務経験
- データマネジメント経験6～8年、そのうち少なくとも1年はスポンサーを直接管理した経験
- 社内試験の立ち上げ、実施、終了を支援した経験
- 顧客の懸念への対応、作業範囲記述書および予算の管理経験があれば望ましい
- 臨床試験プロセス、データマネジメント、臨床業務、バイオメトリクスおよび関連システムアプリケーションに関する知識
- 優れた時間管理能力を持ち、生産性指標とプロジェクト納期を達成できること
- チーム環境で効果的に貢献し、同僚と協働できること
- 優れた組織力、コミュニケーション能力、対人能力、チームワーク、協働能力
- 医学用語の知識
- 生命科学、健康科学、情報技術または関連分野の大学または短期大学の学位があれば望ましい
- 科学系の教育またはバックグラウンドがあれば望ましい
- Fortrea、その組織構造、標準作業手順に関する詳細な知識
- 電子データキャプチャの経験3年以上
- Veeva EDCの経験があれば有利
- 業務上必要な場合、柔軟なシフト、時間外勤務、週末勤務に対応できること
福利厚生
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 生命保険
- 短期障害補償
- 長期障害補償
- 401(k)プラン
- 有給休暇またはフレキシブル休暇
- 該当する場合の会社賞与
- オフィス勤務および在宅勤務の選択肢
- 業務要件に応じた柔軟なシフト
