Fortrea è un’organizzazione globale di ricerca clinica che fornisce servizi ad aziende biofarmaceutiche e di tecnologia medica. I suoi servizi di sviluppo clinico comprendono la farmacologia clinica, la gestione di studi dalla Fase I alla IV, la strategia normativa e l’accesso al mercato, combinando competenze scientifiche e approcci basati sui dati. Fortrea supporta programmi in aree quali terapia cellulare e genica, oncologia, malattie cardiovascolari e malattie infettive, aiutando i clienti a prendere decisioni informate sullo sviluppo e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Associate Manager, Gestione dei dati clinici (ibrido)
Guidare le attività di gestione dei dati clinici in studi complessi, coordinando i dati delle sperimentazioni, i fornitori, i team interfunzionali e la preparazione al blocco del database. Supportare i servizi di ricerca clinica di Fortrea attraverso la supervisione dell’esecuzione, la collaborazione con i clienti e il miglioramento dei processi.
Stati Uniti85.000 $ – 95.000 $ / anno
IbridoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Guidare studi clinici che coinvolgono volontari sani e pazienti, inclusi programmi multicentrici, coordinamento con i clienti e tempistiche accelerate
- Essere responsabile dei deliverable di gestione dei dati clinici, della guida del team di studio, della revisione degli output e della pianificazione delle risorse
- Garantire che il lavoro dello studio segua i protocolli, le SOP globali armonizzate e i requisiti GCP
- Creare le tempistiche dei progetti con i Project Manager e gli stakeholder interfunzionali
- Presiedere riunioni di progetto focalizzate sui dati e coordinare i deliverable tra i team di progettazione EDC, programmazione SAS, statistica e PK
- Valutare i rischi, definire le misure di mitigazione, facilitare discussioni basate sui dati e supportare le milestone di blocco del database
- Monitorare i deliverable di Biometrics e fornire consulenza sul loro effetto sulle risorse e sugli impegni di gestione dei dati
- Tenere aggiornati i Project Manager, la leadership di Biometrics, i servizi per gli sponsor e gli sponsor sulle attività del progetto
- Sviluppare le relazioni con i clienti e rivedere i feedback sulla loro soddisfazione
- Monitorare le modifiche all’ambito e ottenere l’approvazione dello sponsor in collaborazione con il Project Manager
- Guidare, affiancare e formare i colleghi sulle pratiche di gestione dei dati delle sperimentazioni cliniche
- Contribuire alle valutazioni delle prestazioni e fornire feedback concreti per lo sviluppo professionale
- Adottare nuove tecnologie e processi di gestione dei dati, individuando opportunità di miglioramento
- Mantenere registri di lavoro completi e accurati
- Riconciliare i database clinici con i dati di sicurezza, di laboratorio e di terze parti
- Rappresentare la Gestione dei dati e Biometrics nelle attività di sviluppo di nuovi affari
- Partecipare agli audit dei clienti e interni, intraprendere le azioni necessarie e risolvere i rilievi
- Promuovere i servizi di Biometrics presso gli sponsor
- Condurre i test di accettazione degli utenti dei database EDC e rivedere gli elenchi di convalida dei dati
- Riconciliare i dati esterni, coordinarsi con i fornitori e risolvere le query sui dati
- Pulire i dati EDC, emettere query, mantenere i registri dei problemi e caricare la documentazione nell’eTMF
- Presentare le metriche del team durante le riunioni interne
- Riconciliare le deviazioni dal protocollo e contribuire alle attività di blocco del database
- Completare le altre responsabilità assegnate
Requisiti
- È richiesta una laurea universitaria o un diploma di college
- Un’esperienza rilevante equivalente può essere presa in considerazione in sostituzione dell’istruzione formale
- Un’esperienza professionale rilevante combinata con una formazione equivalente a una laurea triennale può sostituire una laurea triennale
- Ottima conoscenza scritta e parlata dell’inglese
- Circa 3 anni in un ruolo primario di gestione dei dati a supporto di studi interni complessi, oppure almeno 5 anni di esperienza pratica nella revisione e riconciliazione dei dati EDC, dei fornitori, eCOA, IRT e SAE
- Da sei a otto anni di esperienza nella gestione dei dati, incluso almeno un anno nella gestione diretta degli sponsor
- Esperienza nel supporto all’avvio, alla conduzione e alla chiusura di studi interni
- È preferibile esperienza nella gestione delle problematiche dei clienti e nella gestione di Statement of Work e budget
- Conoscenza dei processi di sperimentazione clinica, della gestione dei dati, delle operazioni cliniche, di Biometrics e delle applicazioni di sistema correlate
- Ottime capacità di gestione del tempo e capacità di rispettare gli indicatori di produttività e le scadenze dei progetti
- Capacità di contribuire efficacemente in un ambiente di squadra e di collaborare con i colleghi
- Solide capacità organizzative, comunicative, interpersonali, di lavoro di squadra e collaborazione
- Conoscenza della terminologia medica
- È preferibile una laurea universitaria o un diploma di college in scienze della vita, scienze sanitarie, tecnologia dell’informazione o ambito correlato
- È preferibile una formazione o un’esperienza scientifica
- Conoscenza dettagliata di Fortrea, della sua struttura organizzativa e delle sue procedure operative standard
- Almeno 3 anni di esperienza nell’acquisizione elettronica dei dati
- La precedente esperienza con Veeva EDC costituisce un vantaggio
- Disponibilità a lavorare su turni flessibili, fare straordinari e lavorare nei fine settimana quando richiesto dalle esigenze aziendali
Benefit
- Assicurazione sanitaria
- Assicurazione dentale
- Assicurazione oculistica
- Assicurazione sulla vita
- Copertura per invalidità a breve termine
- Copertura per invalidità a lungo termine
- Piano 401(k)
- Ferie retribuite o tempo libero flessibile
- Bonus aziendale ove applicabile
- Possibilità di lavorare in ufficio e da casa
- Turni flessibili in base alle esigenze aziendali