Fortrea je globální organizace provádějící klinický výzkum pro biofarmaceutické společnosti a firmy působící v oblasti zdravotnických technologií. Její služby v oblasti klinického vývoje zahrnují klinickou farmakologii, řízení studií fází I–IV, regulační strategii a přístup na trh a propojují vědecké odborné znalosti s přístupy založenými na analýze dat. Fortrea podporuje programy zaměřené mimo jiné na buněčnou a genovou terapii, onkologii, kardiovaskulární onemocnění a infekční choroby, pomáhá klientům přijímat informovaná rozhodnutí o vývoji a posouvat potenciální léčebné postupy k pacientům.
Zástupce manažera pro správu klinických dat (hybridní režim)
Veďte správu klinických dat v komplexních studiích a koordinujte data ze studií, dodavatele, mezifunkční týmy a přípravu na uzamčení databáze. Podporujte služby společnosti Fortrea v oblasti klinického výzkumu prostřednictvím dohledu nad realizací, spolupráce s klienty a zlepšování procesů.
Spojené státy85 000 $ – 95 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekJuniorStředně pokročilýPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Vést klinické studie se zdravými dobrovolníky a pacienty, včetně multicentrických programů, koordinace s klienty a zkrácených termínů
- Odpovídat za výstupy správy klinických dat, poskytovat vedení studijnímu týmu, kontrolovat výstupy a plánovat zdroje
- Zajišťovat, aby práce na studii probíhala podle protokolů, harmonizovaných globálních standardních operačních postupů a požadavků GCP
- Vytvářet harmonogramy projektů společně s projektovými manažery a mezifunkčními zainteresovanými stranami
- Předsedat schůzím zaměřeným na data a koordinovat výstupy mezi týmy EDC Design, SAS Programming, Statistics a PK
- Posuzovat rizika, definovat opatření ke zmírnění, usnadňovat diskuse založené na datech a podporovat milníky uzamčení databáze
- Sledovat výstupy týmu Biometrics a poskytovat doporučení ohledně jejich vlivu na zdroje a závazky správy dat
- Informovat projektové manažery, vedení Biometrics, služby pro sponzory a sponzory o aktivitách projektu
- Budovat vztahy s klienty a vyhodnocovat zpětnou vazbu o jejich spokojenosti
- Sledovat změny rozsahu prací a ve spolupráci s projektovým manažerem získávat schválení sponzora
- Vést kolegy, působit jako mentor a koučovat je v postupech správy dat klinických studií
- Podílet se na hodnocení výkonu a poskytovat konkrétní zpětnou vazbu k profesnímu rozvoji
- Přijímat nové technologie a procesy správy dat a současně identifikovat příležitosti ke zlepšení
- Vést úplné a přesné pracovní záznamy
- Porovnávat klinické databáze s bezpečnostními, laboratorními a údaji třetích stran
- Zastupovat oblasti Data Management a Biometrics při aktivitách souvisejících s novým obchodem
- Účastnit se klientských a interních auditů, provádět požadovaná opatření a řešit zjištěné nedostatky
- Propagovat služby Biometrics u sponzorů
- Provádět uživatelské akceptační testování databáze EDC a kontrolovat seznamy validace dat
- Porovnávat externí data, koordinovat práci s dodavateli a řešit dotazy týkající se dat
- Čistit data EDC, zadávat dotazy, vést protokoly problémů a nahrávat dokumentaci do eTMF
- Prezentovat týmové ukazatele na interních schůzích
- Porovnávat odchylky od protokolu a pomáhat s činnostmi souvisejícími s uzamčením databáze
- Plnit další přidělené povinnosti
Požadavky
- Požaduje se vysokoškolské nebo vyšší odborné vzdělání
- Relevantní rovnocenná praxe může být zohledněna místo formálního vzdělání
- Relevantní pracovní zkušenosti v kombinaci se vzděláním odpovídajícím bakalářskému titulu mohou tento titul nahradit
- Plynulá znalost angličtiny v písemné i mluvené podobě
- Přibližně 3 roky praxe na primární pozici ve správě dat při podpoře komplexních interních studií nebo nejméně 5 let praktických zkušeností s kontrolou a porovnáváním dat EDC, eCOA, IRT a SAE a s dodavateli
- Šest až osm let praxe ve správě dat, včetně nejméně jednoho roku přímé práce se sponzory
- Zkušenost s podporou zahájení, provádění a uzavření interních studií
- Zkušenost s řešením problémů zákazníků a řízením zadání prací a rozpočtů je výhodou
- Znalost procesů klinických studií, správy dat, klinických operací, Biometrics a souvisejících systémových aplikací
- Vynikající dovednosti v řízení času a schopnost plnit ukazatele produktivity a projektové termíny
- Schopnost efektivně přispívat k týmové práci a spolupracovat s kolegy
- Silné organizační, komunikační a interpersonální dovednosti a schopnost týmové práce a spolupráce
- Znalost lékařské terminologie
- Upřednostňuje se vysokoškolské vzdělání v oblasti přírodních věd, zdravotnických věd, informačních technologií nebo příbuzném oboru
- Upřednostňuje se vědecké vzdělání nebo odborné zázemí
- Podrobná znalost společnosti Fortrea, její organizační struktury a standardních operačních postupů
- Nejméně 3 roky zkušeností s elektronickým sběrem dat
- Předchozí zkušenost s Veeva EDC je výhodou
- Ochota pracovat na flexibilní směny, přesčas a o víkendech, pokud to vyžadují obchodní potřeby
Benefity
- Zdravotní pojištění
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Životní pojištění
- Pojištění krátkodobé pracovní neschopnosti
- Pojištění dlouhodobé pracovní neschopnosti
- Plán 401(k)
- Placené volno nebo flexibilní volno
- Firemní bonus, pokud se uplatňuje
- Možnost práce v kanceláři i z domova
- Flexibilní směny podle obchodních potřeb