Fortrea
Fortrea
Fortrea er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener selskaper innen biofarmasi og medisinsk teknologi. Selskapets tjenester innen klinisk utvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering av studier i fase I–IV, regulatorisk strategi og markedsadgang, der vitenskapelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea støtter programmer innen blant annet celle- og genterapi, onkologi, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, og hjelper kunder med å ta informerte utviklingsbeslutninger og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.

Assisterende leder, klinisk datahåndtering (hybrid)

Led kliniske datahåndteringsaktiviteter på tvers av komplekse studier ved å koordinere studiedata, leverandører, tverrfunksjonelle team og forberedelser til databaselåsing. Støtt Fortreas kliniske forskningstjenester gjennom leveranseoppfølging, kundesamarbeid og prosessforbedring.

Beskrivelse

  • Lede kliniske studier med friske frivillige og pasienter, inkludert programmer på flere studiested, kundekoordinering og fremskyndede tidsplaner
  • Ha ansvar for leveranser innen klinisk datahåndtering, veiledning av studieteam, gjennomgang av resultater og ressursplanlegging
  • Sikre at studiearbeidet følger protokoller, harmoniserte globale SOP-er og GCP-krav
  • Utarbeide prosjekttidsplaner sammen med prosjektledere og tverrfunksjonelle interessenter
  • Lede prosjektmøter med fokus på data og koordinere leveranser på tvers av EDC-design, SAS-programmering, statistikk- og PK-team
  • Vurdere risikoer, definere risikoreduserende tiltak, legge til rette for datadrevne diskusjoner og støtte milepæler for databaselåsing
  • Overvåke leveranser innen biometrikk og gi råd om hvordan de påvirker ressurser og forpliktelser innen datahåndtering
  • Holde prosjektledere, biometrikkledelsen, sponsorsupport og sponsorer oppdatert om prosjektaktivitet
  • Bygge kunderelasjoner og gjennomgå tilbakemeldinger om kundetilfredshet
  • Følge opp endringer i omfanget og innhente sponsorens godkjenning i samarbeid med prosjektlederen
  • Lede, veilede og coache kolleger i metoder for datahåndtering i kliniske studier
  • Bidra til prestasjonsvurderinger og gi konkrete tilbakemeldinger om karriereutvikling
  • Ta i bruk ny teknologi og nye prosesser for datahåndtering og identifisere forbedringsmuligheter
  • Vedlikeholde fullstendige og nøyaktige arbeidsregistre
  • Avstemme kliniske databaser mot sikkerhets-, laboratorie- og tredjepartsdata
  • Representere datahåndtering og biometrikk i nye forretningsaktiviteter
  • Delta i kunde- og interne revisjoner, iverksette nødvendige tiltak og følge opp funn
  • Fremme biometrikktjenester overfor sponsorer
  • Gjennomføre brukergodkjenningstesting av EDC-databaser og gjennomgå datavalideringslister
  • Avstemme eksterne data, koordinere med leverandører og løse dataforespørsler
  • Rense EDC-data, opprette forespørsler, vedlikeholde problemlogger og laste opp dokumentasjon til eTMF
  • Presentere teamets nøkkeltall i interne møter
  • Avstemme protokollavvik og bistå med aktiviteter knyttet til databaselåsing
  • Utføre andre tildelte oppgaver

Krav

  • Universitets- eller høyskoleutdanning kreves
  • Relevant tilsvarende erfaring kan vurderes i stedet for formell utdanning
  • Relevant arbeidserfaring kombinert med utdanning tilsvarende en bachelorgrad kan erstatte en bachelorgrad
  • Flytende engelsk, skriftlig og muntlig
  • Omtrent 3 år i en primær datahåndteringsrolle med støtte til komplekse interne studier, eller minst 5 års praktisk erfaring med gjennomgang og avstemming av EDC-, leverandør-, eCOA-, IRT- og SAE-data
  • Seks til åtte års erfaring med datahåndtering, inkludert minst ett år med direkte sponsorstyring
  • Erfaring med å støtte oppstart, gjennomføring og avslutning av interne studier
  • Erfaring med å håndtere kundebekymringer og administrere Statements of Work og budsjetter er en fordel
  • Kunnskap om prosesser for kliniske studier, datahåndtering, klinisk drift, biometrikk og relaterte systemapplikasjoner
  • Gode ferdigheter i tidsstyring og evne til å overholde produktivitetsmål og prosjektfrister
  • Evne til å bidra effektivt i et team og samarbeide med kolleger
  • Gode organisatoriske, kommunikative, mellommenneskelige, teambaserte og samarbeidsorienterte ferdigheter
  • Kunnskap om medisinsk terminologi
  • Universitets- eller høyskoleutdanning innen biovitenskap, helsefag, informasjonsteknologi eller et beslektet felt er en fordel
  • Naturvitenskapelig utdanning eller bakgrunn er en fordel
  • Detaljert kunnskap om Fortrea, organisasjonsstrukturen og standardprosedyrer
  • Minst 3 års erfaring med Electronic Data Capture
  • Tidligere erfaring med Veeva EDC er en fordel
  • Villighet til å arbeide fleksible skift, overtid og helger når virksomhetens behov krever det

Fordeler

  • Helseforsikring
  • Tannforsikring
  • Synsforsikring
  • Livsforsikring
  • Dekning ved kortvarig uførhet
  • Dekning ved langvarig uførhet
  • 401(k)-ordning
  • Betalt fri eller fleksibel fritid
  • Firmabonus der det er aktuelt
  • Mulighet for arbeid på kontor eller hjemmefra
  • Fleksible skift basert på virksomhetens behov

Relaterte jobber