Fortrea je globalna organizacija za klinička istraživanja koja pruža usluge biofarmaceutskim i tvrtkama iz područja medicinske tehnologije. Njezine usluge kliničkog razvoja obuhvaćaju kliničku farmakologiju, upravljanje ispitivanjima faze I–IV, regulatornu strategiju i pristup tržištu, kombinirajući znanstveno stručno znanje s pristupima utemeljenima na podacima. Fortrea podržava programe u područjima kao što su stanična i genska terapija, onkologija, kardiovaskularne bolesti i zarazne bolesti, pomažući klijentima u donošenju informiranih odluka o razvoju i približavanju potencijalnih terapija pacijentima.
Suradnik voditelja, upravljanje kliničkim podacima (hibridno)
Vodite aktivnosti upravljanja kliničkim podacima u složenim studijama te koordinirate podatke iz ispitivanja, dobavljače, međufunkcionalne timove i pripremu zaključavanja baze podataka. Podržavate Fortreine usluge kliničkog istraživanja nadzorom provedbe, suradnjom s klijentima i unapređenjem procesa.
Opis
- Voditi kliničke studije koje uključuju zdrave dobrovoljce i pacijente, uključujući višelokacijske programe, koordinaciju s klijentima i ubrzane rokove
- Preuzeti odgovornost za isporuke upravljanja kliničkim podacima, usmjeravanje studijskog tima, pregled rezultata i planiranje resursa
- Osigurati da se rad na studiji provodi prema protokolima, usklađenim globalnim standardnim operativnim postupcima i zahtjevima GCP-a
- Izrađivati projektne rokove s voditeljima projekata i međufunkcionalnim dionicima
- Voditi projektne sastanke usmjerene na podatke i koordinirati isporuke između timova za dizajn EDC-a, SAS programiranje, statistiku i PK
- Procjenjivati rizike, definirati mjere ublažavanja, olakšavati rasprave utemeljene na podacima i podržavati ključne trenutke zaključavanja baze podataka
- Pratiti biometrijske isporuke i savjetovati o njihovu utjecaju na resurse i obveze upravljanja podacima
- Obavještavati voditelje projekata, vodstvo biometrije, sponzorske usluge i sponzore o aktivnostima na projektu
- Graditi odnose s klijentima i pregledavati povratne informacije o njihovu zadovoljstvu
- Pratiti promjene opsega i u suradnji s voditeljem projekta osigurati odobrenje sponzora
- Voditi, mentorirati i podučavati kolege o praksama upravljanja podacima kliničkih ispitivanja
- Doprinositi procjenama učinka i pružati konkretne povratne informacije za razvoj karijere
- Uvoditi nove tehnologije i procese upravljanja podacima te prepoznavati mogućnosti za poboljšanje
- Voditi potpune i točne radne zapise
- Usklađivati kliničke baze podataka sa sigurnosnim, laboratorijskim podacima i podacima trećih strana
- Predstavljati upravljanje podacima i biometriju u aktivnostima razvoja novih poslovnih prilika
- Sudjelovati u klijentskim i internim revizijama, poduzimati potrebne mjere i rješavati nalaze
- Promicati biometrijske usluge sponzorima
- Provodiit korisničko prihvatno testiranje EDC baza podataka i pregledavati popise validacije podataka
- Usklađivati vanjske podatke, koordinirati s dobavljačima i rješavati upite o podacima
- Čistiti podatke u EDC-u, izdavati upite, voditi evidenciju problema i učitavati dokumentaciju u eTMF
- Predstavljati timske metrike na internim sastancima
- Usklađivati odstupanja od protokola i pomagati u aktivnostima zaključavanja baze podataka
- Obavljati druge dodijeljene odgovornosti
Zahtjevi
- Potrebna je sveučilišna ili visoka stručna diploma
- Relevantno istovrijedno iskustvo može se uzeti u obzir umjesto formalnog obrazovanja
- Relevantno radno iskustvo u kombinaciji s obrazovanjem istovrijednim prvostupničkoj diplomi može zamijeniti prvostupničku diplomu
- Tečno pisano i govorno znanje engleskog jezika
- Otprilike 3 godine iskustva u primarnoj ulozi upravljanja podacima za složene interne studije ili najmanje 5 godina praktičnog pregleda i usklađivanja podataka iz EDC-a, od dobavljača, eCOA-e, IRT-a i SAE-a
- Šest do osam godina iskustva u upravljanju podacima, uključujući najmanje jednu godinu izravnog upravljanja sponzorima
- Iskustvo u podršci pokretanju, provedbi i zatvaranju internih studija
- Poželjno je iskustvo u rješavanju nedoumica klijenata te upravljanju izjavama o opsegu rada i proračunima
- Poznavanje procesa kliničkih ispitivanja, upravljanja podacima, kliničkih operacija, biometrije i povezanih sistemskih aplikacija
- Izvrsne vještine upravljanja vremenom i sposobnost ispunjavanja mjera produktivnosti i projektnih rokova
- Sposobnost učinkovitog doprinosa timskom okruženju i suradnje s kolegama
- Izvrsne organizacijske, komunikacijske, međuljudske i timske vještine te sposobnost suradnje
- Poznavanje medicinske terminologije
- Poželjna je sveučilišna ili visoka stručna diploma iz prirodnih znanosti, zdravstvenih znanosti, informacijske tehnologije ili srodnog područja
- Poželjno je znanstveno obrazovanje ili stručna podloga
- Detaljno poznavanje Fortree, njezine organizacijske strukture i standardnih operativnih postupaka
- Najmanje 3 godine iskustva s elektroničkim prikupljanjem podataka
- Prethodno iskustvo s Veeva EDC-om je prednost
- Spremnost na rad u fleksibilnim smjenama, prekovremeni rad i rad vikendom kada to zahtijevaju poslovne potrebe
Pogodnosti
- Zdravstveno osiguranje
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Životno osiguranje
- Pokriće za kratkotrajnu nesposobnost za rad
- Pokriće za dugotrajnu nesposobnost za rad
- Plan 401(k)
- Plaćeni dopust ili fleksibilno slobodno vrijeme
- Bonus tvrtke gdje je primjenjivo
- Mogućnost rada u uredu i od kuće
- Fleksibilne smjene prema poslovnim potrebama