„Fortrea“ yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos ir medicinos technologijų įmonėms. Jos klinikinės plėtros paslaugos apima klinikinę farmakologiją, I–IV fazės tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją ir prieigą prie rinkos, derinant mokslinę kompetenciją su duomenimis grindžiamais metodais. „Fortrea“ remia programas ląstelių ir genų terapijos, onkologijos, širdies ir kraujagyslių ligų bei infekcinių ligų srityse, padėdama klientams priimti pagrįstus plėtros sprendimus ir paspartinti galimų gydymo būdų pasiekimą pacientams.
Klinikinių duomenų valdymo vadovo pavaduotojas (hibridinis darbas)
Vadovaukite klinikinių duomenų valdymo veiklai sudėtinguose tyrimuose, koordinuodami tyrimų duomenis, tiekėjus, įvairių sričių komandas ir duomenų bazės užrakinimo parengimą. Padėkite teikti „Fortrea“ klinikinių tyrimų paslaugas prižiūrėdami vykdymą, bendradarbiaudami su klientais ir tobulindami procesus.
Aprašymas
- Vadovaukite klinikiniams tyrimams, kuriuose dalyvauja sveiki savanoriai ir pacientai, įskaitant daugiacentrius projektus, koordinavimą su klientais ir pagreitintus terminus
- Atsakykite už klinikinių duomenų valdymo rezultatus, tyrimo komandos konsultavimą, rezultatų peržiūrą ir išteklių planavimą
- Užtikrinkite, kad tyrimų darbas atitiktų protokolus, suderintas pasaulines standartines veiklos procedūras ir GCP reikalavimus
- Kurkite projektų tvarkaraščius kartu su projektų vadovais ir įvairių sričių suinteresuotosiomis šalimis
- Veskite į duomenis orientuotus projektų susitikimus ir koordinuokite rezultatus tarp EDC projektavimo, SAS programavimo, statistikos ir PK komandų
- Vertinkite rizikas, nustatykite jų mažinimo priemones, skatinkite duomenimis grindžiamas diskusijas ir padėkite pasiekti duomenų bazės užrakinimo etapus
- Stebėkite biometrinių duomenų rezultatus ir konsultuokite dėl jų poveikio duomenų valdymo ištekliams bei įsipareigojimams
- Informuokite projektų vadovus, biometrikos vadovybę, rėmėjų paslaugų komandą ir rėmėjus apie projekto veiklą
- Kurkite santykius su klientais ir peržiūrėkite klientų pasitenkinimo atsiliepimus
- Sekite apimties pakeitimus ir kartu su projekto vadovu gaukite rėmėjo patvirtinimą
- Vadovaukite kolegoms, juos ugdykite ir konsultuokite klinikinių tyrimų duomenų valdymo praktikų srityje
- Prisidėkite prie veiklos vertinimų ir teikite praktiškai pritaikomą grįžtamąjį ryšį apie karjeros ugdymą
- Taikykite naujas duomenų valdymo technologijas ir procesus, nustatydami tobulėjimo galimybes
- Tvarkykite išsamius ir tikslius darbo įrašus
- Suderinkite klinikines duomenų bazes su saugos, laboratoriniais ir trečiųjų šalių duomenimis
- Atstovaukite duomenų valdymo ir biometrikos sritims naujos veiklos projektuose
- Dalyvaukite klientų ir vidaus audituose, atlikite reikiamus veiksmus ir spręskite nustatytus neatitikimus
- Propaguokite biometrikos paslaugas rėmėjams
- Atlikite EDC duomenų bazės naudotojų priėmimo testavimą ir peržiūrėkite duomenų tikrinimo sąrašus
- Suderinkite išorinius duomenis, koordinuokite veiklą su tiekėjais ir spręskite duomenų užklausas
- Valykite EDC duomenis, teikite užklausas, tvarkykite problemų žurnalus ir įkelkite dokumentaciją į eTMF
- Pristatykite komandos rodiklius vidaus susitikimuose
- Suderinkite nukrypimus nuo protokolo ir padėkite vykdyti duomenų bazės užrakinimo veiklas
- Atlikite kitas paskirtas pareigas
Reikalavimai
- Būtinas universiteto arba kolegijos laipsnis
- Vietoje formaliojo išsilavinimo gali būti pripažinta atitinkama lygiavertė patirtis
- Atitinkama darbo patirtis kartu su bakalauro laipsniui lygiaverčiu išsilavinimu gali pakeisti bakalauro laipsnį
- Sklandi rašytinė ir sakytinė anglų kalba
- Apie 3 metų patirtis atliekant pagrindinį duomenų valdymo vaidmenį sudėtinguose vidiniuose tyrimuose arba bent 5 metų praktinė EDC, tiekėjų, eCOA, IRT ir SAE duomenų peržiūros bei derinimo patirtis
- Šešerių–aštuonerių metų duomenų valdymo patirtis, įskaitant bent vienerius metus tiesiogiai valdant santykius su rėmėjais
- Patirtis padedant pradėti, vykdyti ir užbaigti vidinius tyrimus
- Pageidautina patirtis sprendžiant klientų problemas ir valdant darbų aprašus bei biudžetus
- Klinikinių tyrimų procesų, duomenų valdymo, klinikinių operacijų, biometrikos ir susijusių sistemų taikomųjų programų išmanymas
- Puikūs laiko planavimo įgūdžiai ir gebėjimas pasiekti produktyvumo rodiklius bei laikytis projektų terminų
- Gebėjimas veiksmingai dirbti komandoje ir bendradarbiauti su kolegomis
- Puikūs organizavimo, komunikacijos, tarpasmeniniai, komandinio darbo ir bendradarbiavimo įgūdžiai
- Medicinos terminologijos išmanymas
- Pageidautinas universiteto arba kolegijos laipsnis gyvybės mokslų, sveikatos mokslų, informacinių technologijų ar susijusioje srityje
- Pageidautinas mokslinis išsilavinimas arba patirtis
- Išsamus „Fortrea“, jos organizacinės struktūros ir standartinių veiklos procedūrų išmanymas
- Bent 3 metų elektroninio duomenų fiksavimo patirtis
- Privalumas – ankstesnė „Veeva EDC“ patirtis
- Pasirengimas dirbti lanksčiomis pamainomis, viršvalandžius ir savaitgaliais, kai to reikia verslo poreikiams
Privalumai
- Sveikatos draudimas
- Dantų draudimas
- Regėjimo draudimas
- Gyvybės draudimas
- Trumpalaikio neįgalumo draudimas
- Ilgalaikio neįgalumo draudimas
- 401(k) planas
- Apmokamas arba lankstus laisvas laikas
- Įmonės premija, kai taikoma
- Galimybė dirbti biure arba namuose
- Lanksčios pamainos pagal verslo poreikius