Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Младший менеджер по управлению клиническими данными (гибридный формат)
Руководите управлением клиническими данными в сложных исследованиях, координируя данные исследований, поставщиков, межфункциональные команды и подготовку к блокировке базы данных. Поддерживайте услуги Fortrea в области клинических исследований благодаря контролю выполнения работ, взаимодействию с клиентами и совершенствованию процессов.
Описание
- Руководить клиническими исследованиями с участием здоровых добровольцев и пациентов, включая многоцентровые программы, координацию с клиентами и ускоренные сроки
- Отвечать за результаты управления клиническими данными, рекомендации исследовательской команде, проверку результатов и планирование ресурсов
- Обеспечивать соответствие работы по исследованию протоколам, унифицированным глобальным стандартным операционным процедурам и требованиям GCP
- Создавать графики проектов совместно с руководителями проектов и межфункциональными заинтересованными сторонами
- Председательствовать на совещаниях по вопросам данных и координировать результаты между командами проектирования EDC, программирования SAS, статистики и PK
- Оценивать риски, определять меры по их снижению, содействовать обсуждениям на основе данных и поддерживать контрольные этапы блокировки базы данных
- Отслеживать результаты работы команды Biometrics и консультировать по их влиянию на ресурсы и обязательства по управлению данными
- Информировать руководителей проектов, руководство Biometrics, службу работы со спонсорами и спонсоров о ходе проекта
- Развивать отношения с клиентами и анализировать отзывы об их удовлетворенности
- Отслеживать изменения объема работ и совместно с руководителем проекта получать одобрение спонсора
- Руководить коллегами, наставлять их и обучать методам управления данными клинических исследований
- Участвовать в оценке эффективности и предоставлять практические рекомендации по развитию карьеры
- Внедрять новые технологии и процессы управления данными, выявляя возможности для улучшения
- Вести полные и точные рабочие записи
- Сверять клинические базы данных с данными по безопасности, лабораторными и данными третьих сторон
- Представлять направления управления данными и Biometrics в мероприятиях по развитию нового бизнеса
- Участвовать в клиентских и внутренних аудитах, выполнять необходимые действия и устранять выявленные несоответствия
- Продвигать услуги Biometrics среди спонсоров
- Проводить приемочное тестирование пользователей базы данных EDC и проверять перечни валидации данных
- Сверять внешние данные, координировать работу с поставщиками и устранять запросы по данным
- Очищать данные EDC, создавать запросы, вести журналы проблем и загружать документацию в eTMF
- Представлять показатели команды на внутренних совещаниях
- Сверять отклонения от протокола и оказывать содействие в мероприятиях по блокировке базы данных
- Выполнять другие порученные обязанности
Требования
- Требуется диплом университета или колледжа
- Соответствующий эквивалентный опыт может рассматриваться вместо формального образования
- Соответствующий опыт работы в сочетании с образованием, эквивалентным степени бакалавра, может заменить степень бакалавра
- Свободное владение английским языком в письменной и устной форме
- Около 3 лет работы на основной должности в управлении данными при поддержке сложных внутренних исследований или не менее 5 лет практической работы с проверкой и сверкой данных EDC, eCOA, IRT и SAE, а также с поставщиками
- От 6 до 8 лет опыта в управлении данными, включая не менее 1 года непосредственной работы со спонсорами
- Опыт поддержки запуска, проведения и завершения внутренних исследований
- Опыт работы с клиентскими проблемами и управления техническими заданиями и бюджетами приветствуется
- Знание процессов клинических исследований, управления данными, клинических операций, Biometrics и соответствующих системных приложений
- Отличные навыки управления временем и способность соблюдать показатели производительности и сроки проектов
- Способность эффективно работать в команде и сотрудничать с коллегами
- Развитые организаторские, коммуникативные и межличностные навыки, навыки командной работы и сотрудничества
- Знание медицинской терминологии
- Предпочтительно высшее образование в области естественных наук, медицинских наук, информационных технологий или смежной области
- Предпочтительно научное образование или опыт
- Детальное знание Fortrea, ее организационной структуры и стандартных операционных процедур
- Не менее 3 лет опыта работы с системами электронного сбора данных
- Предыдущий опыт работы с Veeva EDC будет преимуществом
- Готовность работать по гибкому графику, сверхурочно и по выходным при необходимости бизнеса
Преимущества
- Медицинская страховка
- Стоматологическая страховка
- Страхование зрения
- Страхование жизни
- Страхование на случай краткосрочной нетрудоспособности
- Страхование на случай долгосрочной нетрудоспособности
- План 401(k)
- Оплачиваемый отпуск или гибкий отпуск
- Корпоративный бонус при наличии
- Возможность работать в офисе или из дома
- Гибкий график в зависимости от потребностей бизнеса