Sitero
Sitero

Sitero fournit des solutions technologiques pour les essais cliniques aux organisations du secteur de la santé et des sciences de la vie. Ses services soutiennent les opérations de recherche dans des domaines tels que l’activation et l’accompagnement des sites, la gestion des données cliniques, la biostatistique, la sécurité des médicaments, la pharmacovigilance et l’évaluation éthique.

L’entreprise propose également des systèmes eClinical pour les principaux processus des essais, notamment la saisie électronique des données, la randomisation et la gestion des approvisionnements de l’essai, la gestion des essais cliniques, le consentement électronique et les paiements. Ses autres offres comprennent le conseil en biosécurité et un accompagnement en matière de conformité, afin d’aider les organismes de recherche clinique à gérer leurs études grâce à des services intégrés couvrant les opérations, la technologie et la sécurité.

Directeur principal des opérations cliniques - Hybride à Mississauga

Pilotez la réalisation d’essais cliniques de phase I à IV chez Sitero, une CRO spécialisée dans les sciences de la vie. Développez des opérations, des équipes, des systèmes et des processus qualité évolutifs pour l’ensemble du portefeuille de clients.

Description

  • Piloter la réalisation de bout en bout des programmes cliniques dans l’ensemble du portefeuille de clients de Sitero
  • Gérer les CRAs, les CTMs et les chefs de projet pour des études de phase I à IV
  • Veiller au respect des délais, des budgets, des exigences qualité et des protocoles par les programmes
  • Agir en tant que sponsor exécutif et responsable des escalades pour les études complexes, à haut risque et à forte valeur
  • Développer et améliorer en continu les procédures opératoires normalisées, les pratiques et les normes qualité des opérations cliniques
  • Créer des modèles de ressources, des plans de capacité et des indicateurs de performance du portefeuille
  • Piloter la sélection, le déploiement et l’optimisation des systèmes EDC, CTMS, eTMF et de surveillance fondée sur les risques
  • Recruter, développer et fidéliser les professionnels des opérations cliniques
  • Créer des parcours professionnels et des référentiels de compétences pour la fonction des opérations cliniques
  • Collaborer avec le Développement commercial sur les propositions, les défenses d’offres et la définition du périmètre
  • Être le contact senior principal du sponsor, du lancement à la clôture de l’étude
  • Traduire les objectifs du sponsor en plans opérationnels concrets, tenant compte des risques et dotés des ressources appropriées
  • Promouvoir la surveillance fondée sur les risques et les principes de qualité dès la conception
  • Maintenir la préparation aux inspections et piloter la préparation des audits des sponsors et des inspections réglementaires
  • Suivre l’évolution des directives de la FDA, de l’EMA et de l’ICH E6 R3 et aligner les pratiques de l’organisation en conséquence

Exigences

  • Avoir au moins 12 ans d’expérience en recherche clinique
  • Avoir au moins 5 ans d’expérience en leadership au sein d’une CRO ou d’une organisation sponsor de services complets
  • Démontrer une vaste expertise des essais de phase I à IV et de plusieurs domaines thérapeutiques
  • Une expérience auprès de populations complexes ou mal desservies constitue un atout
  • Démontrer une expérience avérée dans la création et la montée en puissance de fonctions d’opérations cliniques
  • Démontrer une réalisation réussie de portefeuilles comprenant plusieurs études, dans les délais et le budget impartis, tout en préservant la qualité
  • Appliquer efficacement les principes de surveillance fondée sur les risques et les plateformes technologiques modernes pour les essais cliniques
  • Faire preuve de jugement commercial et d’assurance dans le développement commercial, les échanges avec les clients et les négociations budgétaires
  • Communiquer exceptionnellement bien avec les parties prenantes scientifiques, opérationnelles et exécutives
  • Être disposé à travailler en horaires décalés lorsque cela est nécessaire

Avantages

  • Rémunération compétitive
  • Congés rémunérés
  • Couverture santé
  • Avantages liés à la retraite
  • Horaire hybride avec trois jours par semaine au bureau de Mississauga et deux jours en télétravail
  • Semaine de travail standard du lundi au vendredi, de 40 heures

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