
Siteroは、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野の組織向けに、テクノロジーを活用した臨床試験ソリューションを提供しています。研究施設の立ち上げと支援、臨床データ管理、生物統計、医薬品安全性、ファーマコビジランス、倫理審査など、研究業務を幅広く支援しています。
また、電子データ収集、無作為化・治験薬供給管理、臨床試験管理、電子同意、支払いなど、主要な試験業務に対応するeClinicalシステムも提供しています。さらに、バイオセーフティに関するコンサルティングや関連するコンプライアンス支援も提供し、臨床研究機関が業務、テクノロジー、安全性に関するサービスを統合して試験を管理できるよう支援しています。
臨床オペレーションシニアディレクター-ハイブリッド勤務(ミシサガ)
ライフサイエンスCROであるSiteroで、I~IV相臨床試験の遂行を統括します。 顧客ポートフォリオ全体で、拡張可能なオペレーション、チーム、システム、品質プロセスを構築します。
仕事内容
- Siteroの顧客ポートフォリオにおける臨床プログラムのエンドツーエンドの遂行を統括する
- I~IV相試験に関わるCRA、CTM、プロジェクトマネージャーを管理する
- スケジュール、予算、品質、プロトコル遵守について各プログラムの責任を明確にする
- 複雑で高リスクかつ高価値な試験のエグゼクティブスポンサーおよびエスカレーション責任者を務める
- 臨床オペレーションのSOP、実務、品質基準を策定し、継続的に改善する
- リソース配分モデル、キャパシティ計画、ポートフォリオ業績指標を作成する
- EDC、CTMS、eTMF、リスクベースドモニタリングシステムの選定、導入、最適化を主導する
- 臨床オペレーションの専門職を採用、育成、定着させる
- 臨床オペレーション部門のキャリアパスとコンピテンシーフレームワークを構築する
- 事業開発部門と連携し、提案書、入札プレゼンテーション、業務範囲の定義に取り組む
- 試験開始から終了まで、シニアスポンサー窓口を務める
- スポンサーの目標を、実行可能でリスクを考慮し、適切な人員を配置した運用計画に落とし込む
- リスクベースドモニタリングとクオリティ・バイ・デザインの原則を推進する
- 査察対応の準備態勢を維持し、スポンサー監査および規制当局査察の準備を主導する
- 変化するFDA、EMA、ICH E6 R3のガイダンスを追跡し、それに応じて組織の実務を整合させる
応募要件
- 臨床研究の経験が12年以上あること
- CROまたはフルサービスのスポンサー組織で5年以上のリーダーシップ経験があること
- I~IV相試験および複数の治療領域に関する幅広い専門知識があること
- 複雑な集団または十分なサービスを受けていない集団を対象とした業務経験があれば尚可
- 臨床オペレーション部門を構築・拡大した実績があること
- 品質を維持しながら、複数試験のポートフォリオを予定どおり予算内で成功裏に遂行した実績があること
- リスクベースドモニタリングの原則と最新の臨床試験技術プラットフォームを効果的に適用できること
- 商業的な判断力があり、事業開発、顧客との協議、予算交渉に自信を持って対応できること
- 科学、オペレーション、経営層のステークホルダーと極めて円滑に意思疎通できること
- 必要に応じてシフト勤務に対応できること
福利厚生
- 競争力のある報酬
- 有給休暇
- 医療保険
- 退職給付
- 週3日はミシサガオフィス、週2日は在宅勤務のハイブリッド勤務
- 月曜日から金曜日までの標準的な週40時間勤務