Sitero предоставляет технологичные решения для проведения клинических исследований медицинским и биотехнологическим организациям. Компания поддерживает исследовательские процессы, включая активацию и сопровождение исследовательских центров, управление клиническими данными, биостатистику, безопасность лекарственных средств, фармаконадзор и этическую экспертизу.
Компания также предлагает электронные системы для ключевых процессов клинических исследований, включая электронный сбор данных, рандомизацию и управление поставками для исследований, управление клиническими исследованиями, электронное информированное согласие и платежи. Дополнительные услуги включают консультирование по биобезопасности и сопутствующую поддержку в области соблюдения требований, помогая организациям, проводящим клинические исследования, управлять проектами с помощью интегрированных операционных, технологических решений и услуг в сфере безопасности.
Старший директор по клиническим операциям — гибридный формат, Миссиссога
Руководите проведением клинических исследований фаз I–IV в Sitero, контрактной исследовательской организации в сфере наук о жизни. Создавайте масштабируемые операционные процессы, команды, системы и процессы контроля качества для портфеля клиентов.
КанадаОписание
- Руководить проведением клинических программ на всех этапах в портфеле клиентов Sitero
- Управлять CRA, CTM и менеджерами проектов в исследованиях фаз I–IV
- Обеспечивать соблюдение сроков, бюджетов, требований к качеству и протоколов
- Выступать исполнительным спонсором и руководителем эскалаций по сложным, высокорисковым и особо значимым исследованиям
- Разрабатывать и постоянно совершенствовать СОП, практики и стандарты качества клинических операций
- Создавать модели ресурсного обеспечения, планы загрузки и показатели эффективности портфеля
- Руководить выбором, внедрением и оптимизацией систем EDC, CTMS, eTMF и мониторинга на основе оценки рисков
- Набирать, развивать и удерживать специалистов по клиническим операциям
- Создавать карьерные траектории и модели компетенций для функции клинических операций
- Сотрудничать с отделом развития бизнеса при подготовке предложений, защите заявок и определении объёма работ
- Выступать основным контактным лицом со стороны спонсора от запуска исследования до его завершения
- Преобразовывать цели спонсора в практические операционные планы с учётом рисков и надлежащим ресурсным обеспечением
- Продвигать мониторинг на основе рисков и принципы качества на этапе проектирования
- Поддерживать готовность к инспекциям и руководить подготовкой к аудитам спонсоров и регуляторным инспекциям
- Отслеживать изменения в требованиях FDA, EMA и ICH E6 R3 и соответствующим образом согласовывать с ними практики организации
Требования
- Иметь не менее 12 лет опыта в клинических исследованиях
- Иметь не менее 5 лет опыта руководящей работы в CRO или организации-спонсоре полного цикла
- Обладать широкими знаниями в области исследований фаз I–IV и различных терапевтических направлений
- Опыт работы со сложными или недостаточно охваченными группами пациентов будет преимуществом
- Иметь подтверждённый опыт создания и масштабирования функций клинических операций
- Иметь подтверждённый опыт своевременного выполнения портфелей из нескольких исследований в рамках бюджета при сохранении качества
- Эффективно применять принципы мониторинга на основе рисков и современные технологические платформы для клинических исследований
- Обладать коммерческим мышлением и уверенно участвовать в развитии бизнеса, обсуждениях с клиентами и переговорах по бюджетам
- Исключительно хорошо взаимодействовать с научными, операционными и руководящими заинтересованными сторонами
- Быть готовым при необходимости работать посменно
Преимущества
- Конкурентоспособная компенсация
- Оплачиваемый отпуск
- Медицинское страхование
- Пенсионные льготы
- Гибридный график: три дня в неделю в офисе в Миссиссоге и два дня из дома
- Стандартная пятидневная рабочая неделя продолжительностью 40 часов