Sitero ofrece soluciones para ensayos clínicos basadas en tecnología a organizaciones del sector sanitario y de las ciencias de la vida. Sus servicios respaldan las operaciones de investigación en áreas como la activación y el apoyo a centros, la gestión de datos clínicos, la bioestadística, la seguridad de los medicamentos, la farmacovigilancia y la revisión ética.
La empresa también proporciona sistemas de eClinical para flujos de trabajo esenciales de los ensayos, como la captura electrónica de datos, la aleatorización y la gestión de suministros del ensayo, la gestión de ensayos clínicos, el consentimiento electrónico y los pagos. Entre sus servicios adicionales se incluyen la consultoría en bioseguridad y el apoyo relacionado con el cumplimiento normativo, lo que ayuda a las organizaciones de investigación clínica a gestionar estudios mediante servicios integrados de operaciones, tecnología y seguridad.
Director sénior de operaciones clínicas - Híbrido en Mississauga
Lidera la ejecución de ensayos clínicos de fase I–IV en Sitero, una CRO de ciencias de la vida. Desarrolla operaciones, equipos, sistemas y procesos de calidad escalables para toda la cartera de clientes.
CanadáDescripción
- Dirigir de principio a fin la ejecución de programas clínicos en toda la cartera de clientes de Sitero
- Gestionar CRAs, CTMs y directores de proyectos en estudios de fase I–IV
- Garantizar que los programas cumplan los plazos, presupuestos, requisitos de calidad y protocolos
- Actuar como patrocinador ejecutivo y responsable de las escalaciones para estudios complejos, de alto riesgo y alto valor
- Desarrollar y mejorar continuamente los procedimientos normalizados de trabajo, las prácticas y los estándares de calidad de operaciones clínicas
- Crear modelos de asignación de recursos, planes de capacidad y métricas de rendimiento de la cartera
- Liderar la selección, implementación y optimización de sistemas EDC, CTMS, eTMF y de monitorización basada en riesgos
- Contratar, desarrollar y retener a profesionales de operaciones clínicas
- Crear trayectorias profesionales y marcos de competencias para la función de operaciones clínicas
- Colaborar con Desarrollo de Negocio en propuestas, defensas de ofertas y definición del alcance
- Actuar como contacto principal sénior del patrocinador desde el inicio hasta el cierre del estudio
- Convertir los objetivos del patrocinador en planes operativos prácticos, conscientes de los riesgos y con la dotación adecuada
- Promover la monitorización basada en riesgos y los principios de calidad desde el diseño
- Mantener la preparación para inspecciones y liderar la preparación para auditorías de patrocinadores e inspecciones regulatorias
- Seguir la evolución de las directrices de la FDA, la EMA y la ICH E6 R3, y adaptar las prácticas organizativas en consecuencia
Requisitos
- Contar con al menos 12 años de experiencia en investigación clínica
- Tener 5 años o más de experiencia de liderazgo en una CRO o en una organización patrocinadora de servicios integrales
- Demostrar amplia experiencia en ensayos de fase I–IV y en distintas áreas terapéuticas
- Se valorará la experiencia trabajando con poblaciones complejas o desatendidas
- Demostrar experiencia en la creación y ampliación de funciones de operaciones clínicas
- Demostrar una ejecución satisfactoria de carteras de múltiples estudios, dentro del plazo y el presupuesto, preservando la calidad
- Aplicar eficazmente los principios de monitorización basada en riesgos y las plataformas modernas de tecnología para ensayos clínicos
- Aportar criterio comercial y seguridad en desarrollo de negocio, conversaciones con clientes y negociaciones presupuestarias
- Comunicarse excepcionalmente bien con interlocutores científicos, operativos y ejecutivos
- Estar dispuesto a trabajar por turnos cuando sea necesario
Beneficios
- Compensación competitiva
- Permiso remunerado
- Cobertura sanitaria
- Prestaciones de jubilación
- Horario híbrido con tres días por semana en la oficina de Mississauga y dos días trabajando desde casa
- Semana laboral estándar de lunes a viernes, de 40 horas