Sitero poskytuje technologicky podporované riešenia pre klinické skúšania organizáciám v oblasti zdravotnej starostlivosti a prírodných vied. Jeho služby podporujú výskumné procesy vrátane aktivácie a podpory pracovísk, správy klinických údajov, biostatistiky, bezpečnosti liekov, farmakovigilancie a etického posudzovania.
Spoločnosť tiež dodáva e-klinické systémy pre kľúčové pracovné postupy pri skúšaniach vrátane elektronického zberu údajov, randomizácie a riadenia dodávok pre skúšania, riadenia klinických skúšaní, elektronického informovaného súhlasu a platieb. Ďalšie služby zahŕňajú poradenstvo v oblasti biologickej bezpečnosti a súvisiacu podporu dodržiavania predpisov, vďaka čomu môžu organizácie vykonávajúce klinický výskum riadiť štúdie pomocou integrovaných prevádzkových, technologických a bezpečnostných služieb.
Senior riaditeľ klinických operácií – hybridná práca v Mississauge
Riadiť realizáciu klinických skúšaní fázy I–IV v spoločnosti Sitero, CRO v oblasti biologických vied. Budovať škálovateľné operácie, tímy, systémy a procesy kvality naprieč portfóliom klientov.
KanadaPopis
- Riadiť realizáciu klinických programov od začiatku do konca naprieč portfóliom klientov spoločnosti Sitero
- Riadiť CRA, CTM a projektových manažérov v štúdiách fázy I–IV
- Zodpovedať za dodržiavanie harmonogramov, rozpočtov, kvality a protokolu v programoch
- Pôsobiť ako výkonný sponzor a vedúci eskalácií pri komplexných, vysokorizikových a významných štúdiách
- Vypracúvať a neustále zlepšovať štandardné operačné postupy, pracovné postupy a štandardy kvality klinických operácií
- Vytvárať modely prideľovania zdrojov, kapacitné plány a ukazovatele výkonnosti portfólia
- Viesť výber, zavádzanie a optimalizáciu systémov EDC, CTMS, eTMF a monitorovania založeného na riziku
- Prijímať, rozvíjať a udržiavať odborníkov v oblasti klinických operácií
- Vytvárať kariérne dráhy a kompetenčné rámce pre funkciu klinických operácií
- Spolupracovať s oddelením rozvoja obchodu na návrhoch, obhajobách ponúk a definovaní rozsahu
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný sponzor od začatia štúdie až po jej ukončenie
- Premieňať ciele sponzora na praktické, rizikovo uvedomelé a primerane personálne zabezpečené operačné plány
- Podporovať monitorovanie založené na riziku a princípy kvality od návrhu
- Udržiavať pripravenosť na inšpekcie a viesť prípravu na audity sponzorov a regulačné inšpekcie
- Sledovať vyvíjajúce sa usmernenia FDA, EMA a ICH E6 R3 a podľa nich zosúlaďovať organizačné postupy
Požiadavky
- Mať najmenej 12 rokov skúseností v klinickom výskume
- Mať aspoň 5 rokov skúseností s vedením v CRO alebo organizácii sponzora poskytujúcej komplexné služby
- Preukázať rozsiahle odborné znalosti v štúdiách fázy I–IV a v rôznych terapeutických oblastiach
- Skúsenosti s prácou s komplexnými alebo nedostatočne zastúpenými populáciami sú výhodou
- Preukázať výsledky pri budovaní a škálovaní funkcií klinických operácií
- Preukázať úspešné dodávanie portfólií viacerých štúdií načas a v rámci rozpočtu pri zachovaní kvality
- Efektívne uplatňovať princípy monitorovania založeného na riziku a moderné technologické platformy pre klinické skúšania
- Mať obchodný úsudok a istotu pri rozvoji obchodu, rokovaniach s klientmi a vyjednávaní rozpočtov
- Výborne komunikovať s vedeckými, operačnými a výkonnými zainteresovanými stranami
- Byť ochotný/ochotná pracovať na zmeny podľa potreby
Benefity
- Konkurenčné finančné ohodnotenie
- Platené voľno
- Zdravotné poistenie
- Dôchodkové benefity
- Hybridný pracovný režim s tromi dňami týždenne v kancelárii v Mississauge a dvoma dňami práce z domu
- Štandardný pracovný týždeň od pondelka do piatka v rozsahu 40 hodín