Sitero leverer teknologibaserede løsninger til kliniske forsøg for organisationer inden for sundhedspleje og life science. Virksomhedens tjenester understøtter forskningsaktiviteter inden for aktivering og support af forsøgssteder, klinisk datahåndtering, biostatistik, lægemiddelsikkerhed, lægemiddelovervågning og etisk vurdering.
Virksomheden leverer også eClinical-systemer til centrale arbejdsgange i kliniske forsøg, herunder elektronisk dataindsamling, randomisering og håndtering af forsøgsforsyninger, styring af kliniske forsøg, elektronisk samtykke og betalinger. Yderligere tilbud omfatter rådgivning om biosikkerhed og relateret compliance-support, som hjælper organisationer inden for klinisk forskning med at håndtere studier gennem integrerede tjenester inden for drift, teknologi og sikkerhed.
Senior direktør for klinisk drift – hybrid i Mississauga
Led leveringen af kliniske forsøg i fase I–IV hos Sitero, en CRO inden for life science. Opbyg skalerbare driftsmodeller, teams, systemer og kvalitetsprocesser på tværs af kundeporteføljen.
Beskrivelse
- Have det overordnede ansvar for levering af kliniske programmer fra start til slut på tværs af Siteros kundeportefølje
- Lede CRA'er, CTM'er og projektledere på tværs af fase I–IV-studier
- Holde programmer ansvarlige for tidsplaner, budgetter, kvalitet og overholdelse af protokoller
- Være executive sponsor og ansvarlig for eskaleringer i komplekse studier med høj risiko og høj værdi
- Udvikle og løbende forbedre SOP'er, arbejdsgange og kvalitetsstandarder for klinisk drift
- Udarbejde modeller for ressourcebehov, kapacitetsplaner og mål for porteføljens resultater
- Lede valg, implementering og optimering af EDC-, CTMS-, eTMF- og risikobaserede monitoreringssystemer
- Rekruttere, udvikle og fastholde medarbejdere inden for klinisk drift
- Skabe karriereveje og kompetencerammer for funktionen klinisk drift
- Samarbejde med forretningsudvikling om tilbud, tilbudspræsentationer og fastlæggelse af omfang
- Være den øverste sponsorkontakt fra studiets opstart til afslutning
- Omsætte sponsorernes mål til praktiske, risikobevidste og passende bemandede driftsplaner
- Fremme risikobaseret monitorering og principper for kvalitet gennem design
- Opretholde inspektionsberedskab og lede forberedelser til sponsoraudits og regulatoriske inspektioner
- Følge udviklingen i FDA's, EMA's og ICH E6 R3's retningslinjer og tilpasse organisationens praksis derefter
Krav
- Have mindst 12 års erfaring med klinisk forskning
- Have mindst 5 års ledelseserfaring fra en CRO eller en sponsororganisation med fuld service
- Have bred erfaring med fase I–IV-forsøg og forskellige terapiområder
- Erfaring med komplekse eller underrepræsenterede populationer er en fordel
- Kunne dokumentere erfaring med at opbygge og skalere funktioner inden for klinisk drift
- Kunne dokumentere vellykket levering af porteføljer med flere studier til tiden og inden for budgettet uden at gå på kompromis med kvaliteten
- Kunne anvende principper for risikobaseret monitorering og moderne teknologiplatforme til kliniske forsøg effektivt
- Have kommerciel dømmekraft og være tryg ved forretningsudvikling, kundedialoger og budgetforhandlinger
- Kommunikere særdeles godt med videnskabelige, operationelle og ledelsesmæssige interessenter
- Være villig til at arbejde på skift, når det er nødvendigt
Fordele
- Konkurrencedygtig løn
- Betalt orlov
- Sundhedsdækning
- Pensionsordning
- Hybrid arbejdsordning med tre dage om ugen på kontoret i Mississauga og to dage hjemmefra
- Standardarbejdsuge mandag til fredag på 40 timer