Sitero poskytuje technologicky podporovaná řešení pro provádění klinických hodnocení organizacím v oblasti zdravotnictví a věd o živé přírodě. Její služby podporují výzkumné činnosti v oblasti aktivace a podpory výzkumných pracovišť, správy klinických dat, biostatistiky, bezpečnosti léčiv, farmakovigilance a etického posuzování.
Společnost rovněž dodává elektronické systémy pro klíčové procesy klinických hodnocení, včetně elektronického sběru dat, randomizace a řízení zásob pro klinické studie, řízení klinických hodnocení, elektronického informovaného souhlasu a plateb. Mezi další nabídku patří poradenství v oblasti biologické bezpečnosti a související podpora při zajišťování souladu s požadavky, která organizacím provádějícím klinický výzkum pomáhá řídit studie pomocí integrovaných provozních, technologických a bezpečnostních služeb.
Seniorní ředitel klinických operací — hybridní režim, Mississauga
Veďte realizaci klinických studií fáze I–IV ve společnosti Sitero, CRO z oblasti life sciences. Budujte škálovatelné operace, týmy, systémy a procesy kvality napříč portfoliem klientů.
KanadaPopis
- Řídit realizaci klinických programů od začátku do konce napříč portfoliem klientů společnosti Sitero
- Řídit CRA, CTM a projektové manažery ve studiích fáze I–IV
- Nést odpovědnost za dodržování harmonogramů, rozpočtů, kvality a protokolů
- Působit jako výkonný sponzor a vedoucí eskalací u komplexních, vysoce rizikových a klíčových studií
- Vyvíjet a průběžně zlepšovat SOP, postupy a standardy kvality klinických operací
- Vytvářet modely zdrojů, kapacitní plány a ukazatele výkonnosti portfolia
- Vést výběr, zavádění a optimalizaci systémů EDC, CTMS, eTMF a monitorování založeného na rizicích
- Nabírat, rozvíjet a udržet odborníky na klinické operace
- Vytvářet kariérní postupy a kompetenční rámce pro oblast klinických operací
- Spolupracovat s oddělením rozvoje obchodu na nabídkách, obhajobách nabídek a definování rozsahu práce
- Působit jako seniorní kontaktní osoba pro sponzora od zahájení studie až po její uzavření
- Převádět cíle sponzora do praktických, rizikově uvědomělých a odpovídajícím způsobem personálně zajištěných provozních plánů
- Prosazovat monitorování založené na rizicích a principy kvality již ve fázi návrhu
- Udržovat připravenost na inspekce a vést přípravu na audity sponzorů a regulační inspekce
- Sledovat vyvíjející se pokyny FDA, EMA a ICH E6 R3 a odpovídajícím způsobem s nimi slaďovat postupy organizace
Požadavky
- Mít alespoň 12 let zkušeností s klinickým výzkumem
- Mít alespoň 5 let zkušeností s vedením v CRO nebo organizaci sponzora poskytující komplexní služby
- Prokazovat široké odborné znalosti studií fáze I–IV a terapeutických oblastí
- Zkušenost s prací s komplexními nebo nedostatečně zastoupenými populacemi je výhodou
- Prokazovat zkušenost s budováním a škálováním funkcí klinických operací
- Prokazovat úspěšnou realizaci portfolií více studií podle harmonogramu a v rámci rozpočtu při zachování kvality
- Efektivně uplatňovat principy monitorování založeného na rizicích a moderní technologické platformy pro klinické studie
- Mít obchodní úsudek a jistě se pohybovat v oblasti rozvoje obchodu, jednání s klienty a rozpočtových vyjednávání
- Výborně komunikovat s vědeckými, provozními a výkonnými zainteresovanými stranami
- Být ochoten v případě potřeby pracovat na směny
Benefity
- Konkurenceschopné odměňování
- Placené volno
- Zdravotní péče
- Důchodové benefity
- Hybridní režim: tři dny týdně v kanceláři v Mississauze a dva dny z domova
- Standardní pracovní týden od pondělí do pátku v délce 40 hodin