Sitero oferă soluții pentru studii clinice susținute de tehnologie, destinate organizațiilor din domeniul sănătății și științelor vieții. Serviciile sale sprijină operațiunile de cercetare în domenii precum activarea și susținerea centrelor de studiu, gestionarea datelor clinice, bio-statistica, siguranța medicamentelor, farmacovigilența și evaluarea etică.
Compania furnizează și sisteme eClinical pentru fluxurile esențiale ale studiilor, inclusiv colectarea electronică a datelor, randomizarea și gestionarea furnizării pentru studii, managementul studiilor clinice, consimțământul electronic și plățile. Oferta suplimentară include consultanță în materie de biosiguranță și servicii conexe de sprijin pentru conformitate, ajutând organizațiile de cercetare clinică să gestioneze studiile prin servicii integrate de operațiuni, tehnologie și siguranță.
Director Senior al Operațiunilor Clinice - Program hibrid în Mississauga
Coordonează desfășurarea studiilor clinice de fază I–IV la Sitero, un CRO din domeniul științelor vieții. Construiește operațiuni, echipe, sisteme și procese de calitate scalabile pentru întregul portofoliu de clienți.
CanadaDescriere
- Coordonarea livrării end-to-end a programelor clinice din portofoliul de clienți al Sitero
- Gestionarea CRA, CTM și managerilor de proiect pentru studii de fază I–IV
- Asigurarea responsabilității programelor pentru termene, bugete, calitate și respectarea protocolului
- Acționarea în calitate de sponsor executiv și lider al escaladărilor pentru studii complexe, cu risc și valoare ridicate
- Dezvoltarea și îmbunătățirea continuă a procedurilor standard de operare, practicilor și standardelor de calitate pentru operațiunile clinice
- Crearea modelelor de alocare a resurselor, planurilor de capacitate și indicatorilor de performanță ai portofoliului
- Coordonarea selecției, implementării și optimizării sistemelor EDC, CTMS, eTMF și de monitorizare bazată pe risc
- Recrutarea, dezvoltarea și păstrarea profesioniștilor din operațiuni clinice
- Crearea traseelor profesionale și a cadrelor de competențe pentru funcția de operațiuni clinice
- Colaborarea cu Dezvoltarea Afacerilor pentru propuneri, susținerea ofertelor și definirea domeniului de aplicare
- Asigurarea rolului de contact senior al sponsorului de la inițierea până la închiderea studiului
- Transformarea obiectivelor sponsorului în planuri operaționale practice, conștiente de riscuri și dimensionate corespunzător
- Promovarea monitorizării bazate pe risc și a principiilor calității încă din faza de proiectare
- Menținerea pregătirii pentru inspecții și coordonarea pregătirii pentru auditurile sponsorilor și inspecțiile autorităților de reglementare
- Urmărirea ghidurilor în evoluție FDA, EMA și ICH E6 R3 și alinierea practicilor organizaționale în consecință
Cerințe
- Cel puțin 12 ani de experiență în cercetare clinică
- Cel puțin 5 ani de experiență de conducere într-un CRO sau într-o organizație sponsor cu servicii complete
- Experiență vastă în studii de fază I–IV și în domenii terapeutice
- Experiența cu populații complexe sau insuficient deservite constituie un avantaj
- Experiență demonstrată în construirea și extinderea funcțiilor de operațiuni clinice
- Demonstrarea livrării cu succes a portofoliilor de studii multiple la timp și în buget, cu menținerea calității
- Aplicarea eficientă a principiilor monitorizării bazate pe risc și a platformelor moderne de tehnologie pentru studii clinice
- Perspicacitate comercială și încredere în dezvoltarea afacerilor, discuțiile cu clienții și negocierile bugetare
- Abilități excepționale de comunicare cu părțile interesate științifice, operaționale și executive
- Disponibilitate pentru lucrul în ture atunci când este necesar
Beneficii
- Compensație competitivă
- Concediu plătit
- Asigurare medicală
- Beneficii de pensionare
- Program hibrid cu trei zile pe săptămână la biroul din Mississauga și două zile lucrate de acasă
- Săptămână standard de lucru de 40 de ore, de luni până vineri