Sitero organizacijam na področju zdravstva in ved o življenju zagotavlja tehnološko podprte rešitve za klinična preskušanja. Njegove storitve podpirajo raziskovalne dejavnosti, vključno z aktivacijo in podporo raziskovalnim centrom, upravljanjem kliničnih podatkov, biostatistiko, varnostjo zdravil, farmakovigilanco in etičnim pregledom.
Podjetje ponuja tudi e-klinične sisteme za ključne delovne tokove pri preskušanjih, vključno z elektronskim zajemom podatkov, randomizacijo in upravljanjem zalog za preskušanja, vodenjem kliničnih preskušanj, elektronskim informiranim soglasjem in plačili. Dodatna ponudba vključuje svetovanje o biološki varnosti in povezano podporo pri zagotavljanju skladnosti, kar organizacijam, ki izvajajo klinične raziskave, pomaga upravljati študije z integriranimi operativnimi, tehnološkimi in varnostnimi storitvami.
Višji direktor kliničnih operacij – hibridno delo v Mississaugi
Vodite izvajanje kliničnih preskušanj faz I–IV v podjetju Sitero, pogodbeni raziskovalni organizaciji na področju ved o življenju. Gradite razširljive operacije, ekipe, sisteme in procese kakovosti v celotnem portfelju naročnikov.
KanadaOpis
- Voditi izvajanje kliničnih programov od začetka do konca v celotnem portfelju naročnikov podjetja Sitero
- Upravljati CRA-je, CTM-je in vodje projektov v študijah faz I–IV
- Skrbeti, da so programi odgovorni za časovnice, proračune, kakovost in skladnost s protokolom
- Delovati kot izvršni sponzor in vodja eskalacij za kompleksne, visoko tvegane in pomembne študije
- Razvijati in nenehno izboljševati standardne operativne postopke, prakse in standarde kakovosti kliničnih operacij
- Ustvarjati modele virov, načrte zmogljivosti in merila uspešnosti portfelja
- Voditi izbiro, uvedbo in optimizacijo sistemov EDC, CTMS, eTMF in spremljanja na podlagi tveganja
- Zaposlovati, razvijati in zadržati strokovnjake za klinične operacije
- Ustvarjati karierne poti in kompetenčne okvire za področje kliničnih operacij
- Sodelovati z ekipo za poslovni razvoj pri predlogih, zagovorih ponudb in opredelitvi obsega
- Delovati kot višji kontakt za sponzorja od začetka študije do njenega zaključka
- Cilje sponzorja pretvarjati v praktične, tveganju prilagojene in ustrezno kadrovsko podprte operativne načrte
- Spodbujati spremljanje na podlagi tveganja in načela kakovosti, vgrajene v zasnovo
- Ohranjati pripravljenost na inšpekcijske preglede ter voditi pripravo na revizije sponzorjev in regulativne inšpekcijske preglede
- Spremljati razvijajoče se smernice FDA, EMA in ICH E6 R3 ter jim ustrezno prilagajati organizacijske prakse
Zahteve
- Imeti najmanj 12 let izkušenj s kliničnimi raziskavami
- Imeti 5 ali več let vodstvenih izkušenj v CRO ali organizaciji sponzorja, ki zagotavlja celovite storitve
- Izkazovati široko strokovno znanje o preskušanjih faz I–IV in terapevtskih področjih
- Izkušnje z delom s kompleksnimi ali premalo zastopanimi populacijami so prednost
- Izkazovati uspehe pri vzpostavljanju in širjenju funkcij kliničnih operacij
- Izkazovati uspešno izvedbo portfeljev več študij pravočasno in v okviru proračuna ob ohranjanju kakovosti
- Učinkovito uporabljati načela spremljanja na podlagi tveganja in sodobne tehnološke platforme za klinična preskušanja
- Imeti poslovno presojo in samozavest pri poslovnem razvoju, pogovorih s strankami in pogajanjih o proračunu
- Izjemno dobro komunicirati z znanstvenimi, operativnimi in izvršnimi deležniki
- Biti pripravljen/pripravljena delati v izmenah, kadar je potrebno
Ugodnosti
- Konkurenčno plačilo
- Plačan dopust
- Zdravstveno zavarovanje
- Pokojninske ugodnosti
- Hibridni urnik s tremi dnevi na teden v pisarni v Mississaugi in dvema dnevoma dela od doma
- Običajen 40-urni delovni teden od ponedeljka do petka