Sitero fornisce soluzioni per studi clinici basate sulla tecnologia a organizzazioni del settore sanitario e delle scienze della vita. I suoi servizi supportano le attività di ricerca in ambiti quali l’attivazione e il supporto dei centri, la gestione dei dati clinici, la bio statistica, la sicurezza dei farmaci, la farmacovigilanza e la revisione etica.
L’azienda offre inoltre sistemi eClinical per i principali flussi di lavoro degli studi, tra cui la raccolta elettronica dei dati, la randomizzazione e la gestione delle forniture dello studio, la gestione degli studi clinici, il consenso elettronico e i pagamenti. Tra le offerte aggiuntive figurano la consulenza sulla biosicurezza e il relativo supporto alla conformità, che aiutano le organizzazioni di ricerca clinica a gestire gli studi con servizi integrati di attività operative, tecnologia e sicurezza.
Direttore senior delle operazioni cliniche - Ibrido a Mississauga
Guida la realizzazione di studi clinici di fase I–IV presso Sitero, una CRO nel settore delle scienze della vita. Costruisci operazioni, team, sistemi e processi di qualità scalabili per l’intero portafoglio clienti.
CanadaDescrizione
- Guidare la realizzazione end-to-end dei programmi clinici nell’intero portafoglio clienti di Sitero
- Gestire CRA, CTM e project manager negli studi di fase I–IV
- Garantire che i programmi rispettino tempistiche, budget, requisiti di qualità e protocolli
- Agire come sponsor esecutivo e responsabile delle escalation per studi complessi, ad alto rischio e di alto valore
- Sviluppare e migliorare continuamente le SOP, le pratiche e gli standard di qualità delle operazioni cliniche
- Creare modelli di allocazione delle risorse, piani di capacità e metriche di performance del portafoglio
- Guidare la selezione, l’implementazione e l’ottimizzazione dei sistemi EDC, CTMS, eTMF e di monitoraggio basato sul rischio
- Selezionare, sviluppare e fidelizzare i professionisti delle operazioni cliniche
- Creare percorsi di carriera e framework delle competenze per la funzione delle operazioni cliniche
- Collaborare con lo Sviluppo commerciale su proposte, difese delle offerte e definizione dell’ambito
- Essere il principale contatto senior dello sponsor dall’avvio alla chiusura dello studio
- Trasformare gli obiettivi dello sponsor in piani operativi pratici, attenti ai rischi e adeguatamente dotati di risorse
- Promuovere il monitoraggio basato sul rischio e i principi di qualità by design
- Mantenere la preparazione alle ispezioni e guidare la preparazione per gli audit degli sponsor e le ispezioni regolatorie
- Monitorare l’evoluzione delle linee guida FDA, EMA e ICH E6 R3 e allineare di conseguenza le pratiche organizzative
Requisiti
- Avere almeno 12 anni di esperienza nella ricerca clinica
- Avere almeno 5 anni di esperienza manageriale in una CRO o in un’organizzazione sponsor full-service
- Dimostrare un’ampia esperienza negli studi di fase I–IV e in diverse aree terapeutiche
- Costituisce un vantaggio l’esperienza con popolazioni complesse o scarsamente servite
- Dimostrare un’esperienza comprovata nella creazione e nell’espansione di funzioni di operazioni cliniche
- Dimostrare di aver gestito con successo portafogli di più studi rispettando tempi e budget e preservando la qualità
- Applicare efficacemente i principi di monitoraggio basato sul rischio e le moderne piattaforme tecnologiche per gli studi clinici
- Avere senso commerciale e sicurezza nello sviluppo del business, nelle conversazioni con i clienti e nelle negoziazioni di budget
- Comunicare in modo eccellente con interlocutori scientifici, operativi ed esecutivi
- Essere disponibili a lavorare su turni quando necessario
Benefit
- Retribuzione competitiva
- Congedi retribuiti
- Copertura sanitaria
- Prestazioni pensionistiche
- Orario ibrido con tre giorni alla settimana presso l’ufficio di Mississauga e due giorni di lavoro da casa
- Settimana lavorativa standard dal lunedì al venerdì, di 40 ore